无菌原料药分装时在线粒子爆表

砥砺前行n66

大佬们，无菌原料药在RABS系统内分装时，粒子爆表，在分装过程中是否可以关闭粒子采集？（后续考虑将采集点位置变动）

椒陵小小兵

这个要评估的，9.19 The selection of the monitoring system should take i n t o account any risk presented by the materials used in the manufacturing operation (for example, those involving live organisms, powdery products or radiopharmaceuticals) that may give rise to biological or chemical hazards.监测系统的选择应考虑生产操作中使用的物料的任何风险，例如涉及可能引起生物或化学有害物质的活的生物组织、粉末状产品或者放射性药物。
9.20 In the case where contaminants are present due to the processes involved and would potentially damage the particle counter or present a hazard (e.g. live organisms, powdery products and radiation hazards), the frequency and strategy employed should be such as to assure the environmental classification both prior to and post exposure to the risk. An increase in viable particle monitoring should be considered to ensure comprehensive monitoring of the process. Additionally, monitoring should be performed during simulated operations. Such operations should be performed at appropriate intervals. The approach should be defined in the CCS.
当由工艺过程产生的污染物存在会损坏尘埃粒子计数器或出现危害时，如活的生物组织和放射性危害，其监测频率和策略应能确保暴露在风险前后的环境级别。应考虑增加微生物监测来确保综合的工艺监控。另外，应在模拟操作期间进行监测。这些操作应有合理的明确间隔。该方法应在污染控制策略中进行明确。法规是可以接受使用前后测粒子

CCY1

先分析原因吧    评估后是可以移到其他地方的   

海二娃

肯定不能的啊，重新净化等合格再说

烨夏平

如果这种情况下产品合格，做个验证换个位置应该是可以的

砥砺前行n66

CCY1 发表于 2022-6-23 10:55
先分析原因吧    评估后是可以移到其他地方的

原因就是采集点靠近分装头位置

猫咪特工

不能

砥砺前行n66

烨夏平 发表于 2022-6-23 11:13
如果这种情况下产品合格，做个验证换个位置应该是可以的

产品没问题，咨询了一个以前被审计过的车间，说是当时审计老师说这种影响问题不大

砥砺前行n66

椒陵小小兵 发表于 2022-6-23 10:41
这个要评估的，9.19 The selection of the monitoring system should take i n t o account any risk prese ...

该粒子爆表可以确定时粉尘的原因

砥砺前行n66

易文海 发表于 2022-6-23 11:02
肯定不能的啊，重新净化等合格再说

只要不是在分装状态下粒子就是合格的，环境没问题

椒陵小小兵

砥砺前行n66 发表于 2022-6-23 11:24
该粒子爆表可以确定时粉尘的原因

这个是可以不用全程做的，建议你使用前后做层流粒子，，加上动作模拟对气流流型及粒子的影响就好了

砥砺前行n66

木木杨1 发表于 2022-6-23 11:22
不能

若分装过程不关闭，采集到爆表数据，后续有审计检查会不会影响，或解释为采集点靠近分装头所以粒子会超标，能否可行

砥砺前行n66

椒陵小小兵 发表于 2022-6-23 11:26
这个是可以不用全程做的，建议你使用前后做层流粒子，，加上动作模拟对气流流型及粒子的影响就好了

椒陵小小兵

砥砺前行n66 发表于 2022-6-23 11:30
若分装过程不关闭，采集到爆表数据，后续有审计检查会不会影响，或解释为采集点靠近分装头所以粒子会超标 ...

你看我给你的法规啊，粒子仪是光感应元件，污染了会影响你后面的测试结果真实性，我个人建议你写个风险评估的方案（这个也是必须要有的，监测点的选择、监测频率等）

猫咪特工

砥砺前行n66 发表于 2022-06-23 11:30
若分装过程不关闭，采集到爆表数据，后续有审计检查会不会影响，或解释为采集点靠近分装头所以粒子会超标，能否可行

采样位置不合理 不具有代表性

来自安卓APP客户端

砥砺前行n66

木木杨1 发表于 2022-6-23 11:35
采样位置不合理 不具有代表性

砥砺前行n66

椒陵小小兵 发表于 2022-6-23 11:35
你看我给你的法规啊，粒子仪是光感应元件，污染了会影响你后面的测试结果真实性，我个人建议你写个风险评 ...

谢谢

椒陵小小兵

砥砺前行n66 发表于 2022-6-23 11:40
谢谢

补充一下，采样点，不能说因为这个点采样报警，所以我们换个位置，这是不可接受的缺陷，千万不要瞎变更。

CCY1

砥砺前行n66 发表于 2022-6-23 11:21
原因就是采集点靠近分装头位置

如果是分装时本身产生的粉尘引起的报警，那就是设置的位置不科学，重新评估换位置或者调整高度吧。

砥砺前行n66

椒陵小小兵 发表于 2022-6-23 11:43
补充一下，采样点，不能说因为这个点采样报警，所以我们换个位置，这是不可接受的缺陷，千万不要瞎变更。

位置不变，把采样头像向上提点