轧盖后产品掉落地面需要报废吗？

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-6-24 15:13
灯检机是干嘛的

灯检机看不见  太小了

ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-24 15:14
灯检机看不见  太小了

那就是灯检机结果不可信？

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-24 15:30
那就是灯检机结果不可信？

A级的悬浮粒子不用做了，灯检机是可信的

老师你家用的什么灯检机，精度这么高，推荐一下

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-24 15:38
A级的悬浮粒子不用做了，灯检机是可信的

老师你家用的什么灯检机，精度这么高，推荐一下

精度高不高先不说，灯检合格的产品，你不把它当做合格品，这才是重点。另外灯检机进口的，价格500W往上

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-24 15:51
精度高不高先不说，灯检合格的产品，你不把它当做合格品，这才是重点。另外灯检机进口的，价格500W往上

所以老师你的观点是，即使冒着患者受到伤害的风险，也要保证流程的合规么

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ch3b388968

木木杨1 发表于 2022-6-24 16:14
所以老师你的观点是，即使冒着患者受到伤害的风险，也要保证流程的合规么

我的观点是，标准要一致。没掉地上的产品，在轨道运行中的磕磕碰碰，不会产生肉眼不可见微粒？另外产品掉落测试这种事情，在玻璃容器厂家那里应该是一个最低的要求。最后，虽然你是个大水比，我还是爱你

猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-24 16:22
我的观点是，标准要一致。没掉地上的产品，在轨道运行中的磕磕碰碰，不会产生肉眼不可见微粒？另外产品掉落测试这种事情，在玻璃容器厂家那里应该是一个最低的要求。最后，虽然你是个大水比，我还是爱你

完了，看来我的目的还是被你发现了

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猫咪特工

ch3b388968 发表于 2022-06-24 16:22
我的观点是，标准要一致。没掉地上的产品，在轨道运行中的磕磕碰碰，不会产生肉眼不可见微粒？另外产品掉落测试这种事情，在玻璃容器厂家那里应该是一个最低的要求。最后，虽然你是个大水比，我还是爱你

你说的对，在轨道上磕磕碰碰，在运输途中磕磕碰碰都是有可能的，但是我们的目标还是宁可错杀一千，也不放过一个，掉落在地上，这个风险太高了，我们不敢把这样的产品放在患者手上

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ouyang_xg

你能够证明掉落地上的产品对其质量没有影响吗？

andyzheng

玻璃瓶微小裂痕，不容易灯检出来吧
如果被霉菌污染了，风险巨大
和掉地上的零头成本相比

不再沉默12

这个须报废处理，再次清洁需要得到验证

不再沉默12

冻干车间问题，可以电话沟通一下15550323307

s741945671

这个争论的好激烈，学习到了

反帝反霸权

别告诉QA      

栗子7

轧盖后的产品通过输瓶轨道，掉地上最多就是个别吧，不多的话还是建议报废，毕竟存在风险。无菌产品的质量，真的是宁可错杀一千啊。

ch3b388968

zackzong 发表于 2022-6-24 14:52
《FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编》中的一句话，看是否存在风险。

某些条件，包括溶液PH,温度，离子浓度等因素导致玻璃瓶发生性能变化。要说风险，全球药厂没有哪个没风险。别拿张似是而非的图来定性

zackzong

ch3b388968 发表于 2022-7-4 10:30
某些条件，包括溶液PH,温度，离子浓度等因素导致玻璃瓶发生性能变化。要说风险，全球药厂没有哪个没风险 ...

声明一下啊，我本人不是制药行业的，所以每次回答网友的提问，总是小心翼翼，争取找到相关的条文描述，并且告知原文出处，从不敢信口开河。
另外，我回答的问题，虽然可能文不对题，但从来没有定性过，都是仅供参考。