最终灭菌和非最终灭菌小容量注射剂非生产时间压差和温湿度控制

mouse0208

请教两个问题：1、都是小容量注射剂；最终灭菌和非最终灭菌注射剂可以共车间吗？如果可以共车间的话，可以共哪些区域。
                       2、最终灭菌注射剂车间非生产时间：隧道烘箱层流、灌装区域层流、洁净区的C级和D级的空调都需要正常开吗；温湿度要不要保证在范围内（空调冷水机组要不要开）
                       3、非最终灭菌注射剂车间非生产时间：隧道烘箱层流、灌装区域层流、洁净区的B级、C级和D级的空调都需要正常开吗；温湿度要不要保证在范围内（空调冷水机组要不要开）

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1、2015年之前，我们小容量注射剂也有最终与非最终共线，但后来怕共线评估不充分，被质疑，干脆重新建了个非最终灭菌 的车间，彻底分开了。。。其实可以共车间，但只要不共生产线
2、生产结束后烘箱等设备层流可以不开，在生产前将设备提前开启通风，达到稳定状态就好；
3、如果处于生产周期内，空调系统正常通风，如果不怎么生产，可以低频通风，如果不生产，可以关掉，但重新启用时事情会比较多（根据指南要求，重新评估，甚至可能要重新验证或模拟灌装），

余默

1.这两种生产方式对于无菌产品的关键控制点有差异，一般不推荐最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。如若需共线生产，最终灭菌产品应按照非最终灭菌产品要求来规范最终灭菌产品的生产管理，降低最终灭菌产品生产过程对厂房设施与设备、生产环境带来的微生物、内毒素、颗粒污染风险，持续保持操作人员无菌保证意识。
2和3 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
反正我们全开。

mouse0208

余默 发表于 2022-6-27 10:23
1.这两种生产方式对于无菌产品的关键控制点有差异，一般不推荐最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。如若需共 ...

非最终灭菌和最终灭菌是共车间，C级和B级的设备是分开的，主要是D级会共人流、洁洗结存、器洗器存；灭菌柜估计也共不了。

mouse0208

期待更多的蒲友参与

mouse0208

余默 发表于 2022-6-27 10:23
1.这两种生产方式对于无菌产品的关键控制点有差异，一般不推荐最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线。如若需共 ...

全开是指的压差和温湿度全部保证，及空调风机和空调冷却水全部开启

余默

mouse0208 发表于 2022-6-28 08:40
全开是指的压差和温湿度全部保证，及空调风机和空调冷却水全部开启

空调风机不就是保持压差的么，冷水不就是保持湿度的么。如果产品没有温湿度要求，不考虑人员舒适度的情况下，正常生产过程中都可以不用温湿度控制。既然温湿度控制了，那说明产品需要。如果说温湿度有各个房间的在线监测，关了之后，在生产之前每次都能调好，而且是在合格的状态下去生产的，温湿度可以关了。但是前提是对于温湿度的控制要有很强的可检测工具，而且中间产品稳定性和车间暂存物料是基于你们这种模式下研究的可以。
压差这个看看32条和38条要求。此外还要考虑无菌区域的建立后对无菌转态的维护，

mouse0208

还有蒲友分享小容量注射剂最终灭菌和非最终灭菌环境的控制方法吗

余默

mouse0208 发表于 2022-6-30 15:12
还有蒲友分享小容量注射剂最终灭菌和非最终灭菌环境的控制方法吗

没有了

昀亦然

谢谢分享，好好学习！！

小金库

谢谢分享，学习中...