包衣机PQ没做，只做了IQ跟OQ。这个时候产品包衣出来能放行吗？

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-7-4 11:15:48

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包衣机PQ没做，只做了IQ跟OQ。这个时候产品包衣出来能放行吗？如果不能，什么支持材料证明？

LiuShunyu · 发表于 2022-7-4 12:24:53

浮沉制药小神童发表于 2022-7-4 11:46
是的，跟你意思差不多

首先确定下补做PQ是缺失了哪些项目的开展，先评估对应的项目未进行验证对产品本身质量影响的风险的大小。其次确认PQ期间设备运行状态是否正常、是否因运行问题进行了其他的调整。如设备在PQ期间未做任何调整、且整体运行正常，可根据实际情况评估风险较低、可以放行。

Sher · 发表于 2022-7-4 11:18:01

同问，希望有大佬解答一下

小金库 · 发表于 2022-7-4 11:20:05

PQ不就是做产品吗，为啥没做

he851869644 · 发表于 2022-7-4 11:21:11

这还用问吗？

小金库 · 发表于 2022-7-4 11:21:37

当时如果验证没设计PQ，现在起个PQ的补充确认，确认产品检验结果，完善验证

小金库 · 发表于 2022-7-4 11:23:38

PQ中包衣效果部分，应多个取样确认

LiuShunyu · 发表于 2022-7-4 11:39:26

楼主意思是初始验证时评估不需做PQ，做完IOQ后进行了部分批次的生产，随后识别出这个缺陷风险补做了PQ。现在需要评估PQ前的几批次能否放行是么？

浮沉制药小神童 · 发表于 2022-7-4 11:46:43

刘舜禹发表于 2022-07-04 11:39
楼主意思是初始验证时评估不需做PQ，做完IOQ后进行了部分批次的生产，随后识别出这个缺陷风险补做了PQ。现在需要评估PQ前的几批次能否放行是么？

是的，跟你意思差不多

猫咪特工 · 发表于 2022-7-4 12:17:11

浮沉制药小神童发表于 2022-7-4 11:46
是的，跟你意思差不多

可以依据PQ结果判定能否放行

余生很贵，请别 · 发表于 2022-7-20 16:16:03

该万能的风险评估上场了

一往无前 · 发表于 2022-8-30 16:10:12

包衣机性能确认有哪些指标是必须要做的，标准怎么判定

hayao202yao · 发表于 2022-9-1 10:22:57

设备缺少PQ，怎么做的工艺验证。

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-1 11:29:35

LiuShunyu 发表于 2022-7-4 12:24
首先确定下补做PQ是缺失了哪些项目的开展，先评估对应的项目未进行验证对产品本身质量影响的风险的大小。 ...

俺附议

制药设备学习 · 发表于 2023-3-30 14:53:24

必须有PQ报告才行

[片剂] 包衣机PQ没做，只做了IQ跟OQ。这个时候产品包衣出来能放行吗？