美国政府预订320万剂Novavax新冠疫苗

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美国政府预订320万剂Novavax新冠疫苗

• 该协议将在美国提供第一个基于蛋白质的疫苗选项，正在等待FDA紧急使用授权和CDC建议
  

马里兰州盖瑟斯堡2022年7月13日 /美通社/ -- 致力于开发和商业化针对严重传染病的下一代疫苗的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布与美国卫生与公众服务部（HHS）达成协议，与国防部合作，在Novavax获得美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）和美国疾病控制和预防中心（CDC）建议下，确保提供初期320万剂新冠疫苗（NVX-CoV 2373）。Novavax基于蛋白质的疫苗将免费提供给各州、司法管辖区、联邦制药合作伙伴和符合联邦资格的卫生中心。

Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示："我们很高兴能够朝着我们‘向等待基于蛋白质的疫苗选项的医生、医疗保健组织和消费者提供疫苗'的潜在计划跨了进一步。我们感谢美国政府的持续支持与合作，将Novavax的新冠疫苗引入美国，我们期待着FDA关于紧急使用授权的决定。"

Novavax新冠疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。Novavax新冠疫苗含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠感染。

2022年6月7日，FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会投票建议FDA授予Novavax新冠疫苗面向18岁及以上个体使用的紧急使用授权（EUA）。FDA目前正在审查Novavax的紧急使用授权（EUA）申请。如果紧急使用授权（EUA）获得批准，开始接种Novavax新冠疫苗之前的最后一步将是CDC提出的潜在政策建议。

美国授权
NVX-CoV2373尚未获得在美国使用的授权。

关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，根据第一株SARS-CoV-2（新冠疾病致病病毒）的基因序列改造而成。该疫苗采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒S蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。疫苗接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款疫苗的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的疫苗制造商之一。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于NVX-CoV2373的3期试验
NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估。

PREVENT-19（PRE融合蛋白亚单位疫苗有效性Novavax试验 | 新冠）是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国和墨西哥119个研究中心的29960名18岁及以上参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂的疗效、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接种后至少七天进行的。在该试验中，NVX-CoV2373总有效率达到90.4%。在这两项研究中，该疫苗在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上公布。

PREVENT-19的儿科扩展是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法试验，在美国73个研究中心的2247名12-17岁青少年参与者中评估NVX-CoV2373与Matrix-M™佐剂的安全性、有效性和疗效，并与安慰剂进行对照。在此项儿科试验中，NVX-CoV2373实现了其主要有效性终点（与PREVENT-19的18至25岁的年轻成人参与者相比的中和抗体反应的非劣势性），并在德尔塔变体是美国主要流行毒株时显示了80%的总体有效性。此外，针对研究的所有变体，青少年的免疫反应要比成人高2至3倍。

PREVENT-19的进行得到美国政府的支持，包括国防部、美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）（隶属于HHS主管防备及应对的助理部长办公室），以及美国国家过敏和传染病研究所（隶属于HHS）。根据国防部的一项协议（编号为MCDC2011-001），BARDA将提供高达17.5亿美元的资金。根据另一项协议，国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室也将提供高达4570万美元的资金。到目前为止，美国政府已同意根据这些现有协议订购320万剂NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373获得FDA紧急使用授权（EUA）和CDC建议。Novavax和美国政府将根据FDA紧急使用授权（EUA）确定任何额外NVX-CoV 2373疫苗交付的时间、价格和数量。Novavax计划寻求NVX-CoV 2373疫苗和其他潜在制剂的额外美国采购。

此外，在英国进行的一项有14039名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体有效性达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次接种研究性疫苗后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。该试验的全部结果已在NEJM发表。

关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，证明有效且总体耐受性良好。

关于Novavax
Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，致力于通过发现、开发和商业化用于预防严重传染病的创新疫苗，促进改善全球健康状况。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。该疫苗目前正在接受全球多个监管机构的审查，并将很快在美国接受审查，以用于成人和青少年，并用作一种增强剂。除了其新冠疫苗外，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验，以评估一种冠状病毒-季节性流感的联合疫苗，该疫苗结合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及该公司的试验性四价流感候选疫苗，而且还在评估一种基于奥密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一种基于奥密克戎的二价/原始毒株疫苗。这些候选疫苗均含有诺瓦瓦克斯医药专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。 

欲了解更多信息，请访问 www.novavax.com ，或通过LinkedIn与我们联系。

*NanoFlu确定了由诺瓦瓦克斯医药生产的一种重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感候选疫苗。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选疫苗进行了评估。 

前瞻性陈述
以下内容的陈述均属前瞻性陈述：Novavax的未来、运营计划和前景、合作伙伴关系、美国政府采购额外剂量的NVX-CoV2373及其他潜在制剂的后续订单的可能性、临床试验结果的时间性、NVX-CoV2373和持续开发、新冠肺炎-季节性流感研究候选疫苗、未来监管备案和行动的范围、时间和结果（包括关于NVX-CoV2373的FDA紧急使用授权（EUA）决定和可能的CDC建议）、以Novavax全球供应链中其他生产基地的数据为现有授权提供补充的Novavax计划、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作为一种促进剂的全球额外授权、Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获取问题、控制疫情和保护人群方面的潜在影响和覆盖范围、NVX-CoV2373的有效性、安全性和预期使用率，以及NVX-CoV2373的预期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陈述受到众多风险和不确定因素影响，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于，单独或与合作伙伴共同满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括满足适用监管机构所需要的与工艺确认和分析验证相关的挑战；难以获得稀缺的原材料和供应品；关于Novavax寻求计划监管途径的能力方面的资源限制，包括人力资本和制造能力；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求的挑战；以及Novavax向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2021年12月31日之年度的10-K表格《年度报告》和后续提交的10-Q表格《季度报告》中"风险因素"和"管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析"部分载列的风险和不确定性。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件（载于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解关于上述以及其他风险和不确定因素的论述。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于本文发布之日的情形，我们没有义务对其中任何陈述进行更新或修订。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和任何其他人士应仔细考虑这些相关风险和不确定因素。

消息来源 : Novavax, Inc.