无菌污染控制策略下，人员规范要点 (三)：卫生健康

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无菌污染控制策略下，人员规范要点 (三)：卫生健康

作者：嘉柏利通（BLA联合发起单位）

EU GMP附录1《无菌产品生产》首次提出了污染控制策略（CCS）的概念，人员被列为控制要素之一。

人员的污染控制包括人员的培训、卫生健康和行为习惯。关于人员的培训、行为习惯，我们在前文已经阐述，本次就人员卫生健康的内容来与大家做探讨。

人员卫生健康的重要性

人是洁净室最大的污染源，根据洁净室内微粒来源分析图可见，人员污染是第一要素，其次才是设备和生产过程。污染是影响药品质量安全的最重要因素，所以控制与管理人员的卫生健康十分重要。

人员卫生健康档案的建立

1、新进人员的健康检查新进人员入职时，一定要对新员工进行全面的健康检查，确保新员工不患有急性或慢性传染病。另外需要根据具体的岗位安排其它具体检查的项目。

2、建立员工个人健康档案药品生产企业应建立员工个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。人体的健康状况是动态变化的，为防止有传染病或健康带菌者、皮肤病、外伤的员工直接参与药品生产，造成污染影响药品质量，药品生产企业应制定严格的规程。

3、人员健康状况的要求

（1）人员的卫生状况与药品质量有密切关系，应制定规程对员工进行一年一次的健康检查，并保持良好的健康状况，传染病患者或体表有创伤的人员不宜从事药品生产。

（2）进入无菌操作区的工作人员患病（如感冒、咳嗽或其他类型感染）时，应及时向管理人员报告；如患病状况可能影响产品质量，管理者应安排其他适当的临时性工作 。

（3）其它区域要根据洁净区不同级别的要求制定相应的SOP。

人员卫生工作规程与培训

科学的人员卫生规程的制定、培训和实施有利于人员卫生工作的开展。卫生规程的制定有利于员工养成良好的卫生习惯，培养员工严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程的自觉性和主动性。

实践表明大量的污染问题都是由于企业对员工卫生培训不够和员工不遵守有关卫生规程引起的。所有人员都应接受卫生要求的培训，药品生产企业的卫生培训规划应当强调其有效性和全面性，使员工对企业的各项卫生规程都非常熟悉并能遵守执行。

培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未接受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。

应限制进入生产区和质量控制区的参观人数。不可避免时，应对参观人员的个人卫生、更衣等进行指导。患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对药品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。

人员个人卫生的控制

个人卫生方面的控制包括个人卫生习惯的养成与个人身体健康情况的控制两个方面。

1、个人卫生习惯的养成。对于药品生产人员来说，人的手是工作时所使用的最重要的工具，而人的面部与头发等是暴露于生产环境最多的部位。如果平时不养成良好的个人卫生习惯，即便工作现场再严格的清洁消毒措施，也很难改善人的卫生情况。因此，养成良好的卫生习惯对于药品生产人员来说非常重要，如勤洗澡、勤理发、勤换衣服、勤洗手、勤剪指甲，保持整洁。

2、个人身体健康情况的控制。由于药品生产的特殊性，要求和药品（物料）等发生直接接触的员工，体表不能有伤口、不能患有传染病或其他可能污染药品疾病，包括皮肤病等。上岗前进行体检是非常有必要的。

更衣要求的控制

1、工作区的着装要求：

——正确的衣服尺寸

——不能混淆衣服类别（一次性&非一次性)

——穿戴未损坏的衣服

——不能戴手饰

——不能化妆

——不涂指甲油（包括假指甲）

——不戴手表

2、根据不同洁净区要求，穿戴不同的衣服，更衣要求也有所不同。《EU GMP指南》附录1草案第七章《人员》明确了各洁净级别的更衣要求。

A/B 级洁净区：应当穿着专用的无菌洁净服，用头罩将所有头发（包括胡须）相关部位全部遮盖并且要与其他洁净服分开，头罩应当塞进衣领内，应当佩戴灭菌后口罩和灭菌后的防护目镜（如护目镜）覆盖所有的面部皮肤防止液滴和颗粒的脱落。应当戴经灭菌且无粉（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。结净服应不脱落纤维和颗粒物并能滞留身体散发的微粒。洁净服的包装和折叠应便于操作人员在更衣时不接触其外表面。

C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

当在 C 级和 D 级区域进行被 CCS 定义为具有污染风险的活动时，应佩戴手套。

关于更衣视频，大家可向嘉柏工作人员索要《无菌更衣标准操作指导》视频教材。该视频由嘉柏利通自主研发设计，系国内首家推出。

无菌污染控制是保障药品质量安全的重要举措，人是最大的污染源，因此对人员的污染控制尤为重要。本系列文章关于人员的行为习惯、卫生健康和培训的探讨到这里结束了，感谢大家的持续关注。

人员的行为习惯、卫生健康、培训不是独立的，而是相辅相成。行为习惯和卫生健康是因果关系，养成良好的行为习惯，卫生健康才能得到保障。而行为习惯和卫生健康，为人员培训规程的制定提供内容支撑，而人员培训又促使行为习惯和卫生健康的贯彻执行标准化、体系化。做好人员污染控制，为药品的质量安全保驾护航，养成良好的行为习惯和卫生健康习惯，从自我做起，从现在做起。

【关于嘉柏利通】

上海嘉柏利通科技股份有限公司，是一家洁净区人员智能综合管理系统化解决方案提供商。公司创立于2008年，总部位于上海，是主要研发生产经营智能门禁系统与智能洁净服、洁净区防护穿戴装备和医疗器械的高科技公司。产品广泛应用于医药、电子、食品等领域，质量与服务得到广大客户的高度认可，累计合作客户超过3000家。公司积累了多年研发生产经验和前沿专业技术，已逐渐成长为智能防护行业先行者。

嘉柏利通旗下拥有两大事业部：一是智能化事业部，主要产品为智能门禁系统与智能洁净服，拥有自主知识产权和软硬件管理系统，为制药、电子等高要求行业提供人员和物资的多角度、综合化智能在线管理新模式。二是防护用品事业部，主要产品为洁净服、洁净鞋、防护眼罩、专业清洗剂、医用防护用品以及配套系列产品。

【关于BLA】

生物制药国产化推进联合会，英文全称Biopharma Localization Association，缩写BLA。由生物制药研发、生产企业及服务商（含生物制药上下游各细分领域）等共同发起组成，联合会为推

动生物制药国产化而生。BLA目标：使BLA成为中国生物制药企业信赖的组织。BLA，for Biopharma，for China.

入会咨询：杨老师，13788930955（微信注明：BLA）

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