变更发起

liyuanling · 发表于 2022-7-15 13:56:29

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请问什么情况需要发起变更？工艺规程能不能直接升版不写变更？因为文件上面有变更历史了。谢谢大家指教

小金库 · 发表于 2022-7-15 14:01:19

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则

LiuShunyu · 发表于 2022-7-15 14:17:20

关于GMP文件的新增与升版，个人认为应类似质量信息予以适当的控制。如新增、修订等申请均要有明确、充分的理由进行，如变更、偏差、CAPA、OOS/OOT等质量信息输出的、经过QA人员审批的行动项。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-15 14:26:49

你要多直接？文件变更都不写么

行走世间，全是 · 发表于 2022-7-15 14:51:45

这个得看你文件规定，如果文件规定所有文件的升版走变更你就得按文件规定来
得看看工艺规程变更的什么，如果只是单纯的升版，不涉及注册批件等可以不用发起变更

蓝雨~ · 发表于 2022-7-15 15:29:02

文件修订、升版其实就是变更，只是习惯把它从正式变更流程里拿出去，单独设置一个稍微简单一点的文件修订的变更流程。但是如果是涉及到CQA、CPP或者关键操作等的变化，还是应该要走正式的变更流程，因为后续还有很多工作要做，不是文件改了就没事了

兴奋你我 · 发表于 2022-7-15 16:12:20

可以，不是工艺方面引起的，直接修订就行。

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