产品冻干批量变少，需要重新进行验证吗？

海南阳光明媚

产品冻干批量变少，需要重新进行验证吗？配液工艺、冻干工艺跟之前验证保持不变，只是从原来的9.1万瓶变为8.1万瓶，需要重新进行产品工艺验证吗？指南或法规中是如何规定的呢？

十斤氨基酸

批量变少是主动要产量降低，还是收率降低了的问题？

海南阳光明媚

十斤氨基酸 发表于 2022-7-21 13:12
批量变少是主动要产量降低，还是收率降低了的问题？

主动降低产量，市场需求没有那么大了

十斤氨基酸

这属于变更，注册的时候有8.1万的批量吗？要是没有那不得报省局啊。

海南阳光明媚

十斤氨基酸 发表于 2022-7-21 13:23
这属于变更，注册的时候有8.1万的批量吗？要是没有那不得报省局啊。

不涉及到再注册的，不需要备案。

十斤氨基酸

海南阳光明媚 发表于 2022-7-21 13:26
不涉及到再注册的，不需要备案。

批量变少量，肯定要验证。

hetaoren

海南阳光明媚 发表于 2022-7-21 13:26
不涉及到再注册的，不需要备案。

指南或法规中没要求做验证。直接变就完了。

海南阳光明媚

hetaoren 发表于 2022-7-21 13:46
指南或法规中没要求做验证。直接变就完了。

我们也是这么想的，批量变少，所有的工艺参数都不变，直接变，如果要是批量变大，我们肯定重新做验证，就是不知道法规中是否有规定冻干批量不同需要进行不同的装载验证。

海南阳光明媚

十斤氨基酸 发表于 2022-7-21 13:30
批量变少量，肯定要验证。

法规中有规定吗？

hetaoren

海南阳光明媚 发表于 2022-7-21 13:52
我们也是这么想的，批量变少，所有的工艺参数都不变，直接变，如果要是批量变大，我们肯定重新做验证，就 ...

对，干就完了，出事有老板扛着。

liangbing

第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
法规有明确规定，必须要再制定工艺规程。那么新的工艺规程是要经过验证后生效的

海南阳光明媚

liangbing 发表于 2022-7-21 15:19
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当 ...

谢谢您的解答，很好

记忆止于流年

不管批量是变大还是变小都要验证！

海南阳光明媚

记忆止于流年 发表于 2022-7-21 15:58
不管批量是变大还是变小都要验证！

是吗？法规中是如何规定的呢？我们自己做评估，配液工艺、冻干工艺一致，也需要重新做吗？

记忆止于流年

海南阳光明媚 发表于 2022-7-21 16:52
是吗？法规中是如何规定的呢？我们自己做评估，配液工艺、冻干工艺一致，也需要重新做吗？

量少了，配液量变小了，设备匹配性考虑了吗？至少要验证下证明批量换小后原来设备等还可以做出与原批量一样稳定的东西

mouse8717

干嘛要变？每个月少做几批就能解决问题啊，还是说你们的设备也发生的变化，才不得已批量发生了变化？

mouni6

药品的每个批量均需要进行验证

余默

问就是要

十斤氨基酸

批量变少，投料量不得变少？处方量不得有变化？这些都没验证行吗？？批量少了生产时间少了。灌装时间短了。冻干机短工艺参数难道不变吗？？批量大跟批量少，冻干曲线能一致？？

药品注册报上去省局批准的批量是9万，你私自生产8万，那你可以随意生产多少？是吗？8万行，1万也行，2万也行？？还说不涉及注册，，胆子大你就搞吧，反正坐牢的是老板。。怕什么。

海南阳光明媚

十斤氨基酸 发表于 2022-7-22 08:49
批量变少，投料量不得变少？处方量不得有变化？这些都没验证行吗？？批量少了生产时间少了。灌装时间短了。 ...

投料量会变少，但是省局的再注册处方量是不变的，批量虽然少了，但是冻干曲线还是跟之前的参数一致，也是不变的，我们省局的再注册不对批量进行备案啊，只是备案处方。