关于工艺再验证问题

幸福美好 · 发表于 2022-7-21 16:51:56

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相同2条生产线，在做工艺再确认时候是否需要每条生产线都开展3批再确认，还是可以用3批再确认批次在2条生产线上开展验证

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-7-21 17:04:27

个人认为做一条，评估另一条

志在风云 · 发表于 2022-7-21 17:18:18

相同生产线不同产品？？还是同产品的两条生产线设备不一样肯定要做没验证过怎么评估一致性

mouse8717 · 发表于 2022-7-21 17:18:21

什么剂型？什么环境？具体问题具体分析吧！

幸福美好 · 发表于 2022-7-22 12:00:40

志在风云发表于 2022-7-21 17:18
相同生产线不同产品？？还是同产品的两条生产线设备不一样肯定要做没验证过怎么评估一致性

相同设备，同样的两条生产线，生产相同的产品

幸福美好 · 发表于 2022-7-22 12:01:05

mouse8717 发表于 2022-7-21 17:18
什么剂型？什么环境？具体问题具体分析吧！

原料药生产

mouse8717 · 发表于 2022-7-27 08:11:03

幸福美好发表于 2022-7-22 12:01
原料药生产

个人建议，如果说你的设备都做过相关的的验证，且你是属于再验证，那是可以，如果是新的，那设备确认与工艺验证同步就可以了，无需纠结做几条线。