药典1101 无菌检查培养基、阳性对照菌如何选择

小芸 · 发表于 2022-7-26 13:37:25

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药典上的培养基灵度检查的试验菌株需要6种，但我们只进行了生孢梭菌、枯草芽孢杆菌接种测试，如果仅根据供试品特性来解释只接种生孢梭菌、枯草芽孢杆菌的原因，在审查过程中需要提供什么验证资料吗？望前辈们帮助解答疑惑，谢谢！

Rainero · 发表于 2022-7-26 13:43:48

培养基灵敏度和方法学验证的时候一般都是至少6种菌吧，做完方法学以后样品放行检验的阳性对照菌选择是根据供试品特性选择的。无抑菌性的选金葡就好了；有抑菌性的就选择抑菌性最强的那一种做对照，比如是抑制革兰氏阴性的可以选大肠做阳性菌。药典上说的很清楚的

谦受益93 · 发表于 2022-7-26 13:52:21

基于药典检测方法是最稳妥的，依据药典要求选择符合自己公司情况的方法

逸清草堂 · 发表于 2022-7-26 14:50:31

培养基的灵敏度跟你的产品特性有什么关系，完全没有关系好吧，难不成你的产品还能提高培养基的灵敏度？？？

余默 · 发表于 2022-7-26 15:00:07

还是按药典要求来吧

小芸 · 发表于 2022-7-26 15:15:06

谢谢大家的解答。

junqcq · 发表于 2023-3-16 14:55:27

学习一下谢谢分享

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-3-4 14:02:52

Rainero 发表于 2022-7-26 13:43
培养基灵敏度和方法学验证的时候一般都是至少6种菌吧，做完方法学以后样品放行检验的阳性对照菌选择是根据 ...

做抑菌效力检查，如何看他抑制金葡？比如滴眼液，抑菌效力检查选择金葡、铜绿、白色、黑曲。是看结果金葡的减少的lg值最大，判断抑制金葡吗？

[检验及监测] 药典1101 无菌检查培养基、阳性对照菌如何选择