细胞治疗药品的数字化追溯要求有哪些要求？

bioreactor · 发表于 2022-7-30 07:37:42

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（1）产品追溯系统

建立产品标识和追溯系统，该系统宜采用经验证的计算机化系统。
持有人和生产企业应当保证生产活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，根据相关法律、法规、规章和标准要求，通过信息化手段实施生产过程追溯，建立覆盖供者材料验收、生产、检验、放行、运输、交接等全过程数字化追溯系统。

（2）唯一供体编号

企业应当对每一个供体编制具有唯一性的编号（或代码），用于标识供体材料和产品。
每份供者材料及相应产品应当编制具有唯一性的编号代码，用于标识和追溯。上市的最小包装产品应当按照国家药品监督管理局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的要求，上传药品追溯信息。

参考文献[1]上海市药品监督管理局\GMP附录

清晨的太阳 · 发表于 2022-7-30 12:44:58

进来看看答案

CHLuo8 · 发表于 2023-8-15 21:55:48

同样想进来学习的

icell · 发表于 2023-8-30 08:31:40

进来看答案感谢分享

商商 · 发表于 2024-9-5 16:23:00

没有答案是最好的答案

hhhy · 发表于 2024-9-5 18:21:59

COC， COI系统，一个生产过程追溯，一个是生产与医院端的追溯（采集，运输，再回输）