细菌内毒素（动态显色法）检测操作规程里主要内容包含哪些？求专业人员解答！

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最近刚接手公司内毒素检测的活，用的方法是动态显色法，在起草内毒素操作规程中遇到了问题：就是在操作规程中，主要内容包括标准曲线可靠性试验、干扰试验、日常检查法这3个内容中的哪些啊？这些内容已经在方法学验证中全部包含了（还加了个干扰初筛试验），就不知道在操作规程里主要包括哪些内容，或者说主要呈现哪些内容？

丹丹学姐

我们公司方法学验证和操作规程是一本SOP，不知道贵公司是一个什么模式？因为是一本所以我们公司是三个方面都进行了详细阐述。

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丹丹学姐 发表于 2022-8-4 10:06
我们公司方法学验证和操作规程是一本SOP，不知道贵公司是一个什么模式？因为是一本所以我们公司是三个方面 ...

我们公司操作规程跟方法学验证是分开的两个文件，所以不知道操作规程里是否需要重复这三个内容，也就是说我每次检测产品内毒素含量时，只用做内毒素日常检查法的试验吗？因为这个操作规程和方法学验证只是针对一个产品的，然后标准曲线可靠性试验和干扰试验的内容已经在方法学验证中呈现并且有做过试验的

丹丹学姐

操作规程不应该是指导性的文件，比较笼统，指导所有样品检测的吗？方法学验证指的是验证方案吗？标准曲线可靠性试验是针对该批鲎试剂是否合格而进行的检测依据，干扰实验是针对单个样品进行的试验，然后就是日常性检测。如果贵公司一个样品一份sop的话我觉得是不是应该把除标准曲线可靠性试验之外的试验操作写进去，然后方法学验证里就不需要体现具体操作，体现一些样品试剂耗材信息，操作参考SOP就可以了，感觉内容不需要重复太多。

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丹丹学姐 发表于 2022-08-04 14:09
操作规程不应该是指导性的文件，比较笼统，指导所有样品检测的吗？方法学验证指的是验证方案吗？标准曲线可靠性试验是针对该批鲎试剂是否合格而进行的检测依据，干扰实验是针对单个样品进行的试验，然后就是日常性检测。如果贵公司一个样品一份sop的话我觉得是不是应该把除标准曲线可靠性试验之外的试验操作写进去，然后方法学验证里就不需要体现具体操作，体现一些样品试剂耗材信息，操作参考SOP就可以了，感觉内容不需要重复太多。

懂了懂了，谢谢指导

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Mumu77

若是通用性的SOP可以只写大概的细菌内毒素是如何操作，若是针对特定样品的检测则将各项细节描述清楚。不管通用还是特指都大概包含实验前物料准备、实验具体操作（溶液A\B\C\D）的制备过程，鲎试剂溶解加样，最后的结果分析处理。仅代表个人看法，请指教。

后春天的诗unv

丹丹学姐 发表于 2022-8-4 14:09
操作规程不应该是指导性的文件，比较笼统，指导所有样品检测的吗？方法学验证指的是验证方案吗？标准曲线可 ...

想请教一下，若果我换了鲎试剂的批号，是不是方法验证中的标准曲线可靠性试验要重新做？另外如果我的样品种类发生了变化，是不是干扰试验也要重新做？另外在做干扰实验的时候我的供试品是需要不能检测出内毒素的供试品吗，还是该供试品可被检测出内毒素，只是需要把内毒素含量稀释到标曲范围内？因为我看药典181页结果判断有说“若供试品溶液内毒素浓度乘以稀释倍数后，小于规定的内毒素限值，判定供试品符合规定”？

丹丹学姐

后春天的诗unv 发表于 2022-12-2 13:54
想请教一下，若果我换了鲎试剂的批号，是不是方法验证中的标准曲线可靠性试验要重新做？另外如果我的样品 ...

1.鲎试剂换批号后标准曲线可靠性要重新做
2.样品种类发生变化要重新做干扰试验
3.干扰试验使用的供试品需要使用你需要检测的样品，含不含内毒素都可以，判断干扰试验是否合格的标准和样品本身的内毒素含量没有关系。如果你的样品没有稀释到标曲范围内，那光度法可以会得到一个大于或小于多少的值，没有办法给你一个准确值。
4.这要看你们的样品内毒素检测限值是多少，只要符合你们公司的规定就可以了，不过应该没有那个样品的规定是大于多少吧，这个决定样品的是否合格的判定，

后春天的诗unv

丹丹学姐 发表于 2022-12-6 09:08
1.鲎试剂换批号后标准曲线可靠性要重新做
2.样品种类发生变化要重新做干扰试验
3.干扰试验使用的供试品 ...

感谢答疑，