验证

霜重城 · 发表于 2022-8-8 17:25:34

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醇溶性注射剂灭菌验证是否必须要用产品做灭菌验证？还是可以用水样替代？

denglu517 · 发表于 2022-8-8 17:31:48

最好做同步确认，用水的话不够代表性

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 18:27:26

用产品做

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 18:27:48

木木杨1 发表于 2022-8-8 18:27
用产品做

我说的是穿透

LiuShunyu · 发表于 2022-8-8 21:55:14

木木杨1 发表于 2022-8-8 18:27
我说的是穿透

木木老师，现在对于最终灭菌制剂。做灭菌柜验证时最好都以对应产品的样品做热穿透吧？好像好多企业都逐步在改了。

余默 · 发表于 2022-8-9 07:24:46

LiuShunyu 发表于 2022-8-8 21:55
木木老师，现在对于最终灭菌制剂。做灭菌柜验证时最好都以对应产品的样品做热穿透吧？好像好多企业都逐步 ...

改成用产品做么

猫咪特工 · 发表于 2022-8-9 07:38:58

LiuShunyu 发表于 2022-08-08 21:55
木木老师，现在对于最终灭菌制剂。做灭菌柜验证时最好都以对应产品的样品做热穿透吧？好像好多企业都逐步在改了。

其实生产同步做也不浪费多少也不费事

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 09:35:16

木木杨1 发表于 2022-8-9 07:38
其实生产同步做也不浪费多少也不费事

等生产了再做，万一失败压力太大…

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 09:36:26

余默发表于 2022-8-9 07:24
改成用产品做么

嗯嗯啊，至少前东家这几年已经逐渐在改了。包括装载的要求也在收窄，要求做固定装载来一一对应。

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