长期稳定性考察时间间隔

ywz · 发表于 2022-9-1 10:55:18

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长期稳定性考察时间间隔需要很精确吗？比如3个月检验时间是3月5号，到6个月时必须6月5号左右？还是只要在这个月内检验完就行。

九五二七 · 发表于 2022-9-1 11:02:53

马虎不得啊

wenzhao10 · 发表于 2022-9-1 11:05:28

这个需要在你的稳定性考察管理规程内规定时间，最好是时间不要差太多，这个就看怎么规定了

余默 · 发表于 2022-9-1 11:06:13

可以延后，但是不得提前取出。控制取样时间，检验时间不好控制。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-1 11:08:10

应该可以延后提前那么一两天好像也没啥问题？当然仅限于前后一两天了

志在风云 · 发表于 2022-9-1 11:11:47

不需要不准提前延后看文件规定

大草原制药人 · 发表于 2022-9-1 11:44:13

不允许前，滞后最长约7天。

15026923454 · 发表于 2022-9-1 11:49:58

不能提前，可以延后。但是如果延后了，出现了OOS，如何评估？

七-月 · 发表于 2022-9-1 12:02:16

一般应以放样时间开始计算，然后再规定检验时间，如1月1日放样，长期3月就是4月1日发样，规定一周内检验完成，到后面的发样，检验时间可以延长

henryizhao · 发表于 2022-9-1 12:37:16

6月的检验时间不是看3月的吧，得看0月的放样时间吧

pfz2867 · 发表于 2022-9-1 13:20:40

可以文件规定，延后一周内

猫咪特工 · 发表于 2022-9-1 13:27:40

不用那么精确

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