灌装机再确认

yxmkver

请教各位大神，对于无菌水针的灌装机，再确认的时候是每种规格的西林瓶和每种装量都做吗？按生产批量来执行吗？找了一圈好像没见到有啥法规指南有明确规定的

小金库

可以评估选取规格做，运行时间不能太短，合理评估吧

海阔天空12345

几个规格交互做，规格多就评估几个规格交互做

猫咪特工

是的  每种规格的西林瓶和每种装量

连天巷

在模具不变的条件下对最大规格和最小规格进行确认，一般讲初始验证时这样的！如若再确认，可以找最差条件的灌装条件，比如最大灌装速度，最小灌装量等，至于数量的问题，我们一般会查询此条灌装线的连续灌装时间来确认罐装量，按日常灌装量来做的话，费用太高，也不必须！

HmomGd777

应该都要做的，做全了检查时没问题，没做全，检查时专家会提出异议的

余默

木木杨1 发表于 2022-9-6 12:23
是的  每种规格的西林瓶和每种装量

真的假的

余默

连天巷 发表于 2022-9-6 12:28
在模具不变的条件下对最大规格和最小规格进行确认，一般讲初始验证时这样的！如若再确认，可以找最差条件的 ...

靠谱

猫咪特工

余默 发表于 2022-9-6 12:52
真的假的

真啊真啊

余默

木木杨1 发表于 2022-9-6 12:55
真啊真啊

但是可不可以这样想啊，不同规格的工艺验证是不是需要都做，并且做持续工艺确认。
设备验证的时候，考虑设备问题啊。其余规格的变不是不考虑，只不过是周期长而已。
那么为什么不能选一个对设备来说最差的进行呢。

117342780

连天巷 发表于 2022-9-6 12:28
在模具不变的条件下对最大规格和最小规格进行确认，一般讲初始验证时这样的！如若再确认，可以找最差条件的 ...

性能确认最主要的是确认，灌装机的灌装精度。

117342780

连天巷 发表于 2022-9-6 12:28
在模具不变的条件下对最大规格和最小规格进行确认，一般讲初始验证时这样的！如若再确认，可以找最差条件的 ...

抱歉，看错了。上面那条写错了。

猫咪特工

余默 发表于 2022-9-6 12:58
但是可不可以这样想啊，不同规格的工艺验证是不是需要都做，并且做持续工艺确认。
设备验证的时候，考虑 ...

不一定最大最小就是最差条件啊  没法评估这玩意

昀亦然

谢谢分享，学习学习

余默

木木杨1 发表于 2022-9-6 13:32
不一定最大最小就是最差条件啊  没法评估这玩意

针对产品来说，我就选择一个需要时间长的。

连天巷

灌装机的参数一般是灌装压力，灌装时间和灌装速度。我不知道你们是否对灌装产品有进行缺陷分类，如果有，那就可以依据缺陷等级最高的那个或那些缺陷来设计你的再确认。比如你的灌装量是有严格要求的，那么很明显，装量越小的话装量产生的偏差就会越大！那我们就选择了小规格进行确认。同时，再装量相同的条件下，灌装压力大，单位灌装时间短，造成的灌装量偏差此时应该最大，那么这两参数也是你确认时应当运行的参数。当然，一般来说，为了简单，我们把不同规格的产品规定了灌装时间和灌装压力，在再确认时评估选哪个参数进行确认就好了。一点拙见，相互探讨！

hyh200778

学习了           

xi12re34

再确认的时候肯定需要做风险评估，个人感觉把多装量、多规格的品种放在一起找到灌装速度、灌装装量、灌装时间的最差条件来做性能确认。

逍遥法外

每个规格，每种批量，但无需生产批量

勺子爱西瓜

好问好答好好学习