生产旧设备没有任何档案如何启动使用管理？

王小露

各位！现个人遇到一个刺手问题，因刚接手一个重新启动药厂，里面的生产设备有且都能稳定运行，但是因长期没人管理，故相应仪器文件全丢失，已无法找回。曾经试图联系了生产商也不给与搭理，对此，如何对该方面进行风险评估和如何建立仪器档案呢？

雅竹

新建设备档案资料。说明书可以找厂家要。

九五二七

如实评估 就文件丢失  仪器校验后建立档案  之前的可以不管  只要校验合格能用就可以   设备也是  验证能稳定运行  就重新建立档案  之前的可以不用管  丢了还能怎么样
你现在能不能稳定运行和之前的状态没有关系  以你现在验证评估的为准

烨夏平

按照新设备进行管理，建立档案，找相应厂家要说明书，然后做设备确认，重新开始

hetaoren

从新做运行确认和性能确认，停用设备再启用这些肯定要做的。另外找原来的设备人员问问文件到底怎么回事，请吃饭好好聊聊。另外咨询你们省的药监局或者国家药监局这种情况怎么办。实在不行，卖给食品厂回收一部分资金买新设备。

王小露

hetaoren 发表于 2022-9-8 09:00
从新做运行确认和性能确认，停用设备再启用这些肯定要做的。另外找原来的设备人员问问文件到底怎么回事，请 ...

原旧厂家已找不到相关人员了，目前能联系到的就是他们原来的老板，他们老板那里来理这种日常管理的东西哦。设备验证肯定要做的，这个不管是新旧设备都要弄，但档案没有，就属于设备管理缺陷了

hetaoren

王小露 发表于 2022-9-8 10:21
原旧厂家已找不到相关人员了，目前能联系到的就是他们原来的老板，他们老板那里来理这种日常管理的东西哦 ...

那没办法，只能硬抗了，你还负责这摊事，背锅是肯定的额

磊zvuedmmr

跳过之前的，从现在启用日期开始做，可以做一个设备评估嘛，抵消之前的设备资料的缺失。

王小露

磊zvuedmmr 发表于 2022-9-8 14:06
跳过之前的，从现在启用日期开始做，可以做一个设备评估嘛，抵消之前的设备资料的缺失。

如何评估，知识对运行评估吗？那不是有仪器运行确认了吗？但是你的操作规程依据从哪里来，材质的证明？稳定性报告？

王小露

磊zvuedmmr 发表于 2022-9-8 14:06
跳过之前的，从现在启用日期开始做，可以做一个设备评估嘛，抵消之前的设备资料的缺失。

我们打工的不都是背锅的吗？特别是做质量管理的，所以才想办法如何去降低风险性

磊zvuedmmr

王小露 发表于 2022-9-10 08:56
我们打工的不都是背锅的吗？特别是做质量管理的，所以才想办法如何去降低风险性

风险评估，风险分析，风险控制，从这个方面去操作吧。一定要设备人员参与，没有他们参与你们也评估不出什么，文字记录一定要有。有风险就有控制，有控制就有管理，这样不就理清了嘛

王小露

磊zvuedmmr 发表于 2022-9-13 17:13
风险评估，风险分析，风险控制，从这个方面去操作吧。一定要设备人员参与，没有他们参与你们也评估不出什 ...

风险评估我就弄了一个简单的生产设备使用前质量评估报告，主要评估设备资料的完整性，资料在缺少情况下对设备的运行操作，清洁维护的影响风险评估，对日后设备资料档案的建立要求，而设备运行的稳定性和适用性要通过设备的验证确认。不知道这个做是否可以？？？？会不会得到认同。

磊zvuedmmr

王小露 发表于 2022-9-14 10:01
风险评估我就弄了一个简单的生产设备使用前质量评估报告，主要评估设备资料的完整性，资料在缺少情况下对 ...

你只着眼质量方面去评估一些务虚的东西，东西就在那放着呢，把设备拉着，设备是不是好的，能不能满足质量要求？如果不能满足怎么控制？采取什么控制措施？有具体参数的硬件设施/设备做确认就可以了。资料完整性是设备的工作内容，再说了资料齐全并不能证明设备满足要求啊。你找设备，就说停了这么久了，你怎么证明设备满足要求能生产出符合质量标准的产品。

王小露

磊zvuedmmr 发表于 2022-9-14 16:46
你只着眼质量方面去评估一些务虚的东西，东西就在那放着呢，把设备拉着，设备是不是好的，能不能满足质量 ...

你怎么证明是否满足生产质量要求？一台设备产量能力就那么多，而验证设备时已验证他符合设备出厂时的产量能力。现在是文件管理资料不全，文件不全就没办法证明该设备的来历，就不能证明你的操作是复核要求，是你自己想出来的理所当然的操作规程，是无法保证取有效运行和维护，而不是按照说明书标准操作，故不能保证设备稳定质量运行。因你这个操作没有得已验证其最佳稳定性。