线上2022.09.14 | 双视角解析生物制药细胞培养之CPP及CQA

IPPM

双视角解析生物制药细胞培养之CPP及CQA

前言

药品的研发、生产、持续改进过程中，质量研究是其中重要的环节，对药品的生命周期管理起到了至关重要的作用。就质量研究本身而言，它又是一个复杂的多变量系统。而随着QbD理念的引入及应用，研究者已开始逐步在研究方法开发中运用QbD的理念。在工艺开发过程中，如何确定关键工艺参数（CPP）和关键质量属性（CQA）是非常重要的环节亦是难点。

生物药作为高风险产品，其工艺复杂，生产管理难度较大。细胞培养作为生物药大多数品种重要及初始的工艺步骤，如何进行该阶段CPP和CQA的评估及制订，使其在研发乃至后续的产业化生产中有效指导产品的工艺控制及确保产品质量合规。

本次课程特邀具有22年生物药研究开发背景的行业专家创迈生物CEO郭勇老师联合乐纯生物上游技术专家雷海龙老师，从药企及供应商的不同从业经验及视角，分享生物制药细胞培养阶段的CPP及CQA的评估和制订策略。

讲师介绍

雷海龙 老师：乐纯生物  上游技术专家

简介：药学专业，拥有生物制药行业背景，主要从事单抗、疫苗等上游细胞培养，包括VERO细胞、Marc-145细胞等小试及中试贴壁培养，CHO细胞、sf9细胞等中试及商业化生产悬浮培养。

郭勇 老师：郑州创迈生物科技有限公司  总经理CEO

简介：具有22年生物药研究开发领域相关经验，专业领域侧重于CMC领域和新药研发项目管理，尤其在工艺开发及放大、工艺控制和质量控制方面有丰富的经验，对打造工艺技术平台、管理外包业务、建立高效项目管理流程方面有深刻的理解和成功的实践。主导参与过近10个生物一类新药的研究开发，其中有2个成功上市，包括I131标记单抗片段抗癌注射液和康柏西普眼用注射液。

报名方式

1、手机端

扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名

https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1167

课程费用

直播：免费

IPPM会员：会员有效期内免费无限次回放
入会咨询：覃老师，13127507886


特别鸣谢

上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是先行从事生物制药行业一次性使用耗材及设备研发、生产和销售的高新技术企业。乐纯生物十余年持续赋能生物医药，以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。
乐纯生物深耕生物制药领域，广泛服务于抗体、疫苗、细胞治疗、基因治疗、核酸类药物等生物制药企业；专注一次性工艺技术产品及解决方案，全方位应用在生物制药工艺中的上游细胞培养、下游分离与纯化以及最终制剂灌装等步骤，并伴随生物制药全生命周期，贯穿于研发、中试及商业化生产阶段；引领一次性工艺技术快速本土化的进程，打通了上下游产业链。

昀亦然

谢谢分享，已学习！

小树冲冲

学习了