除菌过滤冗余过滤

大兴西北！ · 发表于 2022-9-14 16:26:58

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冗余过滤的滤芯是否必须一模一样的？比如第一道是0.45*0.2的双层膜，第二道用0.2的单层膜，都是除菌滤器，是否可以，个人理解法规一直要求的是双道除菌级滤器

ch3b388968 · 发表于 2022-9-14 16:35:27

0.2+0.2才叫除菌级的冗余过滤

大兴西北！ · 发表于 2022-9-14 16:55:44

ch3b388968 发表于 2022-9-14 16:35
0.2+0.2才叫除菌级的冗余过滤

0.45*0.2的双层膜+0.2单层膜算不算除菌级的冗余过滤？

117342780 · 发表于 2022-9-14 16:57:05

并不是所有两个除菌过滤器连到一起就是冗余过滤，必须满足几个条件
1、两个过滤器都是除菌级
2、两个过滤器之间必须是无菌的
3、前一个过滤器前样品的微生物含量要≤10cfu/100ml。

你们前面用0.45+0.22是先进行降负荷吧

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-9-14 17:03:47

法规没有规格上的限制，只有2点要求：
1，除菌过滤器的验证中，只要一个过滤器，产品即可达到无菌，不需要两个；
2，在第一个过滤器前的微生物负荷不超过10CFU/100ml
只要你们能满足，就是冗余过滤

大兴西北！ · 发表于 2022-9-14 17:16:26

117342780 发表于 2022-9-14 16:57
并不是所有两个除菌过滤器连到一起就是冗余过滤，必须满足几个条件
1、两个过滤器都是除菌级
2、两个过滤 ...

现在还没实施，打算是：0.45 0.22双层膜的滤芯算第一道除菌过滤，第二道是单层的0.22，不确定这样是否可行

ch3b388968 · 发表于 2022-9-14 17:16:30

你说的都对发表于 2022-9-14 16:55
0.45*0.2的双层膜+0.2单层膜算不算除菌级的冗余过滤？

不算，一定要两个0.2，而且第一个0.2就要能起到除菌过滤的效果。

117342780 · 发表于 2022-9-14 17:22:55

本帖最后由 117342780 于 2022-9-14 17:26 编辑

你说的都对发表于 2022-9-14 17:16
现在还没实施，打算是：0.45 0.22双层膜的滤芯算第一道除菌过滤，第二道是单层的0.22，不确定这样是否可 ...

理论上是没有问题的，不过具体还是看你们的工艺流程。前面是双层膜，要考虑过滤时的压力，流速等等，一般小分子问题不太大，但是大分子有些吸附，一是造成滤器堵塞一是成分损失，具体需要做验证，还要考虑这种滤器的完整性测试。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-14 19:35:08

ch3b388968 发表于 2022-9-14 17:16
不算，一定要两个0.2，而且第一个0.2就要能起到除菌过滤的效果。

0.45+0.2可以到除菌级

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-9-15 10:38:27

0.45*0.2的双层膜是除菌级过滤器
0.2的单层膜也是除菌级过滤器
除菌工艺：药液控制微生物负荷不超过10CFU/100ml，经第一个0.45*0.2的双层膜过滤。第一个过滤器到第二个过滤器之间一直保持无菌。也就是说第二个过滤器过滤的是无菌的药液。这样的设计叫冗余设计。

大兴西北！ · 发表于 2022-9-15 11:04:04

禹禹禹禹禹禹发表于 2022-9-15 10:38
0.45*0.2的双层膜是除菌级过滤器
0.2的单层膜也是除菌级过滤器
除菌工艺：药液控制微生物负荷不超过10CFU ...

我也是这么理解的

759670394 · 发表于 2022-9-15 16:06:39

你这个双层膜可以理解为0.45降负荷 0.22除菌吗?,但是我有个疑问，如何进行完整性测试

star19890531 · 发表于 2022-9-16 10:33:46

为什么要用双层膜，微生物负荷高吗，不高的话现在都是日抛感觉单纯的0.2就够了

大兴西北！ · 发表于 2022-9-19 15:44:27

star19890531 发表于 2022-9-16 10:33
为什么要用双层膜，微生物负荷高吗，不高的话现在都是日抛感觉单纯的0.2就够了

超滤之后除大粒子用的

昀亦然 · 发表于 2022-10-11 12:50:28

谢谢分享，好好学习！！

南太平洋 · 发表于 2022-10-14 15:55:03

你的设计就是冗余过滤，末端过滤前菌群负载不超过10CFU/100ml，就ok

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:55:04

非常感谢分享

[大容量] 除菌过滤冗余过滤