血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）

zjandeguo123 · 发表于 2022-9-17 11:25:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2022年9月15日

国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心发布了

《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，征求意见截止时间2022年9月30日。检查的重点主要包括五个方面，每个方面的侧重点均阐述的非常清楚，有意见或建议的同行要尽快反馈了。本次指南主要覆盖五个方面：
1、原料血浆管理检查要点：来源合法、检验可追溯、检疫期执行。
2、生产现场检查药典：批件一致性、CPP控制、设备验证、有效期管理、病毒灭活。
3、实验室检查要点：实验室资质、试剂管理、方法验证、报告管理。
4、产品稳定性考察检查要点：对象、设备管理、产品管理、温湿度管理、资料管理。
5、废弃物管理要点：管理等级、处理流程合法、记录管理。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-17 11:27:37

谢谢分享

中国移动 · 发表于 2022-9-17 11:28:10

谢谢分享

余默 · 发表于 2022-9-17 13:41:07

刚好想了解了解，太赞了太赞了

余默 · 发表于 2022-9-20 09:49:59

余默发表于 2022-9-17 13:41
刚好想了解了解，太赞了太赞了

做菜喜欢放盐，太咸了

昀亦然 · 发表于 2022-10-3 12:28:05

谢谢分享，好好学学！！

小风刮过地球 · 发表于 2023-12-26 16:01:42

感谢分享

joseph.li · 发表于 2024-7-25 17:03:32

感谢分享

凌龙im8 · 发表于 2024-10-2 16:50:22

感谢分享

[质量管理] 血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）

欢迎您注册蒲公英

点评