D级区高效检漏及更换

子枫 · 发表于 2022-9-19 10:05:23

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本帖最后由子枫于 2022-9-19 10:16 编辑

前几天审核老师过来，问起高效过滤器的更换周期，每年是否有检漏。之前一直没做，想问下各位老师，用尘埃计数器直接扫漏可以吗？另洁净室最大人数容量如何验证？医疗器械公司，请教各位。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-19 10:16:27

一般尘埃计数器作为监测高效过滤器完整性的方法之一，但不是捡漏的方法，不是一件事。

子枫 · 发表于 2022-9-19 10:17:58

玲儿响叮当发表于 2022-9-19 10:16
一般尘埃计数器作为监测高效过滤器完整性的方法之一，但不是捡漏的方法，不是一件事。

老师，检漏一定要发烟检测吗

玲儿响叮当 · 发表于 2022-9-19 10:24:23

子枫发表于 2022-9-19 10:17
老师，检漏一定要发烟检测吗

因为不是一个行业，你可以找找国标比较稳妥。
因为在实际过程中考虑到实际的检测工作量、检测难度、准确性等等，尘埃计数器在我从事的几家药品公司都不作为高效捡漏的方法，只是监测过滤后的环境是否满足要求。

he851869644 · 发表于 2022-9-19 10:24:33

关于捡漏最好是用PAO法，用光度计搞，粒子计数器是淘汰的方法，很容易被挑战。洁净区认数，是通过新风量/每个人所需要的风量（这个在厂房设施指南上面可以找到）

博（vinsonli） · 发表于 2022-9-19 10:25:07

目前检漏都是发烟，人数是结合空调新风以及房间人员面积、以及工艺需求确定

小金库 · 发表于 2022-9-19 10:40:48

PAO测试

子枫 · 发表于 2022-9-19 10:58:56

关键是我当场问的审核老师，计数器扫描可不可以，说可以，发烟说是看气流的，所以搞的有点懵。

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-19 11:23:51

医疗器械的可以用尘埃粒子计数器进行，没必要用PAO，当然如果有最好用。没有的话就用粒子计数器扫一下就是，我们都是这么做得。老师只是想知道你做没做，至于怎么做得，是不是最新的，可以商议。最大人数限制，可以采用数据进行验算，验算以后再进行实际的人数进入进行。就是真实的一个人一个人的进入，直到达到容许的最大人数，用数据进行支持。这是最稳妥的方法了。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-19 11:52:49

可以的目前还承认

子枫 · 发表于 2022-9-19 12:30:28

感谢各位老师

cloudsky · 发表于 2022-9-19 12:45:33

粒子计数法，这个测试无法测试上游的浓度，只是用粒子计数器去扫描过滤器的滤芯和边框。这样测试很容易出现问题，非常容易测试不通过。

natural · 发表于 2022-9-19 14:43:31

1、以前老版的国标接受尘埃粒子计数器扫描的方式进行检漏，高效过滤器的国标改版后就不接受了。你可以看GBT13554-2020-高效过滤器上面有检漏方法的说明，不在范围内的都是不行的。
2、人员数量不用验证，是算出来的，根据洁净室的新风量计算出来的，可以查一下GB50457-2019，医药工业洁净厂房设计规范里面有说明，一般是40m3/h，你可以自己去查一下。

ouyang_xg · 发表于 2022-9-19 17:19:21

PAO发烟检测不能够说就是检漏了，检漏是需要在一定的温度、湿度、上游浓度和风量的情况下进行的。现场检测只能够在运行风量下检测，所以叫完整性检测，不能够称为检漏。

子枫 · 发表于 2022-9-19 17:26:56

ouyang_xg 发表于 2022-9-19 17:19
PAO发烟检测不能够说就是检漏了，检漏是需要在一定的温度、湿度、上游浓度和风量的情况下进行的。现场检测 ...

那检漏是否是在专用的仪器上检漏，相当于厂家检测，安装现场的发烟检测称为完整性检测。

fraon · 发表于 2022-9-19 17:39:20

以上都有道理

云书 · 发表于 2022-10-26 12:01:42

高效检漏应该采取PAO的方式进行

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