压缩空气验证问题求助

mitaop · 发表于 2022-9-20 10:45:49

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压缩空气系统我们目前的规划是两台空压机一用一备，请问一下各位老师，做PQ的压缩空气监测时，是两台空压机分别都需要做PQ嘛？

Russell-Cao · 发表于 2022-9-20 10:50:57

检测下两台空压器各自的总送点位气体质量情况就可以了

wenzhao10 · 发表于 2022-9-20 10:54:58

检查总送管道就可以

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-20 11:14:16

都做

白sxl6dzng · 发表于 2022-9-20 11:23:11

要的要的

连天巷 · 发表于 2022-9-20 11:31:05

毫无疑问，肯定都是要做的，即便型号功率一样，不然审计比较麻烦！

九五二七 · 发表于 2022-9-20 11:36:04

做压力及送气量达到要求即可监测可以只开一台证明整个输送管道系统和过滤符合要求

zhangyang8314 · 发表于 2022-9-20 14:12:58

如果2台设备一样，建议做2台的总送质量都符合规定，同时做一台含各使用点的质量情况。

759670394 · 发表于 2022-9-20 14:37:05

我们是2备一用，用气量大时一台空压机无法及时供气，缓冲罐内气量不足时会自动启动另外备用的空压机，后端有冷干机和吸干机以及5、7、9级工业过滤器，再经过储罐，如果你们也是这样设计的就没必要每台都做，因为真正的处理系统是后端的设备，并非空压机，在OQ中确认空压机能够正常运行就好。个人拙见。

759670394 · 发表于 2022-9-20 14:39:04

借此问题，我想跟大家讨论下，压缩空气的制备系统在系统影响性评估中评为间接影响（只需工程调试，无需验证）是否可行

mitaop · 发表于 2022-9-20 15:09:29

759670394 发表于 2022-9-20 14:39
借此问题，我想跟大家讨论下，压缩空气的制备系统在系统影响性评估中评为间接影响（只需工程调试，无需验证 ...

压缩空气是什么用途？只是用于仪器仪表吗？

759670394 · 发表于 2022-9-20 15:11:43

mitaop 发表于 2022-9-20 15:09
压缩空气是什么用途？只是用于仪器仪表吗？

有洁净、有仪表，制备系统是同一套，但有制备的终端有单独的储罐进行分配

mitaop · 发表于 2022-9-20 15:35:58

759670394 发表于 2022-9-20 15:11
有洁净、有仪表，制备系统是同一套，但有制备的终端有单独的储罐进行分配

洁净的意思是：会用在工艺中吗？

mitaop · 发表于 2022-9-20 15:46:32

zhangyang8314 发表于 2022-9-20 14:12
如果2台设备一样，建议做2台的总送质量都符合规定，同时做一台含各使用点的质量情况。

您好老师，那我应该是：两台都开启，测总送是否符合要求，测1天嘛？然后第二天再关闭其中一台，开始测总送含各使用点，做3-7天这样子嘛？

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-20 15:52:11

759670394 发表于 2022-9-20 14:39
借此问题，我想跟大家讨论下，压缩空气的制备系统在系统影响性评估中评为间接影响（只需工程调试，无需验证 ...

可行，简接影响的没必要做那么麻烦，不考虑成本，也可以做。

759670394 · 发表于 2022-9-20 15:52:17

mitaop 发表于 2022-9-20 15:35
洁净的意思是：会用在工艺中吗？

会用在工艺中

磊zvuedmmr · 发表于 2022-9-20 15:56:45

mitaop 发表于 2022-9-20 15:46
您好老师，那我应该是：两台都开启，测总送是否符合要求，测1天嘛？然后第二天再关闭其中一台，开始测总 ...

制备系统，输送分配，过滤系统，你分开去做，输送分配，过滤系统做一份就好了，水分，油分，尘埃，微生物那些。产气的设备是两台，输送过滤是一套系统啊，干嘛分开做

mitaop · 发表于 2022-9-20 16:53:15

759670394 发表于 2022-9-20 15:52
会用在工艺中

会用在工艺中，那就是会与产品直接接触嘛？如果是的话那就是直接影响系统哦

AlbertusMagnus · 发表于 2022-9-20 17:00:41

磊zvuedmmr 发表于 2022-9-20 15:56
制备系统，输送分配，过滤系统，你分开去做，输送分配，过滤系统做一份就好了，水分，油分，尘埃，微生物 ...

老师，我查阅《制药工艺验证实施手册》（化学工业出版社2012版）7.3章节中提到还要做纯度。请问是这样吗？

759670394 · 发表于 2022-9-20 17:08:42

mitaop 发表于 2022-9-20 16:53
会用在工艺中，那就是会与产品直接接触嘛？如果是的话那就是直接影响系统哦

我可否这样解释呢，制备系统与分配系统的分界线在储罐的前端管路，也就是说制备系统的产物是到储气罐，并非直接接触产品，分配系统才是直接接触产品的直接影响系统呢？按照我的说辞制备系统非常符合问题9 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统?的说法呢？我也在纠结这个事情，毕竟没听说哪个公司这么干过。

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