初学变更

新手小白1

1.变更指导原则中关于中等变更的研究工作中有一条这样说的：对变更前后的样品进行质量对比研究，重点证明变更前后样品的杂质谱、关键理化性质等保持一致,并符合相关指导原则要求。所谓的质量对比研究 是不是可以理解为变更前后检验结果的对比？2.中等变更需要变更前向省药监局备案，但是中等变更要求：对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料。这稳定性数据是后期再补充的么？

栗子7

杂质谱，可不仅仅是检验结果。

Dimples.

2.中等变更需要变更前向省药监局备案，但是中等变更要求：对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料。这稳定性数据是后期再补充的么？

变更以后你肯定要进行稳定性研究，确定产品质量是否可行，不属于后期再补充，

lesliecheng0095

后期的稳定性研究数据需要在年度报告中报告！

咖啡猪

lesliecheng0095 发表于 2022-9-21 14:00
后期的稳定性研究数据需要在年度报告中报告！

这可不是年报中体现哟，不少于3个月的稳定性数据是要提交上去的

lesliecheng0095

咖啡猪 发表于 2022-9-21 14:28
这可不是年报中体现哟，不少于3个月的稳定性数据是要提交上去的

请看标题，关注“后期“两个字。

余默

Dimples. 发表于 2022-09-21 13:55
2.中等变更需要变更前向省药监局备案，但是中等变更要求：对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料。这稳定性数据是后期再补充的么？

变更以后你肯定要进行稳定性研究，确定产品质量是否可行，不属于后期再补充，

变更大师

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沐清风

Dimples. 发表于 2022-09-21 13:55
2.中等变更需要变更前向省药监局备案，但是中等变更要求：对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于 3 个月的稳定性研究资料。这稳定性数据是后期再补充的么？

变更以后你肯定要进行稳定性研究，确定产品质量是否可行，不属于后期再补充，

微小变更和中等变更都只留长期稳定性可以吗？

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Dimples.

余默 发表于 2022-9-23 21:25
变更大师

还在学习中，就是变更申报的多了几个

Dimples.

沐清风 发表于 2022-9-26 07:54
微小变更和中等变更都只留长期稳定性可以吗？

对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，   

描述来看显然是不行的。

沐清风

Dimples. 发表于 2022-09-26 08:35
对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，   

描述来看显然是不行的。

微小变更可以只留长期吗

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Dimples.

沐清风 发表于 2022-9-26 10:08
微小变更可以只留长期吗

这个具体情况具体分析，你看看指导原则，上面写的很清楚了