研发记录受控问题

方少

研发早期探索性实验的记录（不涉及验证，临床）需要受控吗？可以由实验人员自行设计记录并打印吗？虽然有看到法规说，实验记录必须写在实验记录本上等受控载体，但感觉实施起来很困难
一方面研发人员大多不愿意填写实验记录本，另一方面也很难对实验人员设计的实验记录进行控制
各位大佬有好的建议吗？感激不尽！

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Ian-shang

有钱的可以考虑上个电子化的系统，比如鹰谷电子实验记录本InELN，非常好的
我们以前，细胞库——中试生产前这一段的实验本，QA控制的实验记录本的制式等，书写规范按QA的要求，具体内容不管的，框架标题都是部门自己把控，方案是部门内有固定格式，打印了部门内签批

Ian-shang

首先要明确，和生产一样，记录是工作的一部分，是“不愿意填写实验记录本”还是不愿意写记录？我个人认为实验人员自行设计记录并打印（打印代替手写）空白记录，用于实验记录，之后整理装订成册，挺好的

方少

Ian-shang 发表于 2022-09-21 19:45
首先要明确，和生产一样，记录是工作的一部分，是“不愿意填写实验记录本”还是不愿意写记录？我个人认为实验人员自行设计记录并打印（打印代替手写）空白记录，用于实验记录，之后整理装订成册，挺好的

因为填写实验记录本比较麻烦，所以他们更喜欢设计实验记录出来手写，所以我就很纠结这一点会不会不太合规（因为记录不受控），但又因为这只是探索性实验，不太涉及临床or验证，所以我就不知道到底用不用规定死了，一定要把实验数据写或粘贴在记录本上

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方少

Ian-shang 发表于 2022-09-21 19:40
有钱的可以考虑上个电子化的系统，比如鹰谷电子实验记录本InELN，非常好的
我们以前，细胞库——中试生产前这一段的实验本，QA控制的实验记录本的制式等，书写规范按QA的要求，具体内容不管的，框架标题都是部门自己把控，方案是部门内有固定格式，打印了部门内签批

我们目前是有控制验证阶段的记录到那种探索实验好难去控制住，也不知道有没有受控的必要

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Ian-shang

方少 发表于 2022-09-21 21:41
因为填写实验记录本比较麻烦，所以他们更喜欢设计实验记录出来手写，所以我就很纠结这一点会不会不太合规（因为记录不受控），但又因为这只是探索性实验，不太涉及临床or验证，所以我就不知道到底用不用规定死了，一定要把实验数据写或粘贴在记录本上

抛开抛开合规不合规不谈，就说QA分发的记录本，受控的是什么？
一个实验记录本的编号，固定的封皮和页数——这样有多少意义？
      我们以前就说手写再粘贴一些打印条、还有一些打印或手写的实验数据；
      更有甚者一页上贴很多纸条，只有章节标题手写（-QA要求至少章节标题手写），纸条上都是打印的各步骤
      的操作要求和记数据的空白表格
实验数据这块我觉得能获得电子数据的完全没必要手写（容易笔误或书写不清楚），可以考虑统一打印出来，一是便于审核追溯，一是数据安全的问题，防止电子数据丢失或损坏嘛
合规的问题嘛，明确一下，哪个法规有这样或是那样的详细规定？还是说是自己对“受控”的理解合规不合规不谈，就说QA分发的记录本，受控的是什么？
一个实验记录本的编号，固定的封皮和页数——这样有多少意义？
      我们以前就说手写再粘贴一些打印条、还有一些打印或手写的实验数据；
      更有甚者一页上贴很多纸条，只有章节标题手写（-QA要求至少章节标题手写），纸条上都是打印的各步骤
      的操作要求和记数据的空白表格
实验数据这块我觉得能获得电子数据的完全没必要手写（容易笔误或书写不清楚），可以考虑统一打印出来，一是便于审核追溯，一是数据安全的问题，防止电子数据丢失或损坏嘛
合规的问题嘛，明确一下，哪个法规有这样或是那样的详细规定？还是说是自己对“受控”的理解

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方少

感谢回答了这么多字。我找到资料里，最早00年药监局发布《药品研究实验记录暂行规定》里指出需要使用实验记录本，后面20年发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》第十五条要求"原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。"
我对记录受控的理解，是说实验人员手上这张实验记录纸，是要能追溯到分发，使用，销毁等全过程，实验记录本就能比较好实现受控的目的，因为记录本一般会固定下页码没办法任意撕毁，分发也是有记录的（当然实际上这些都很好作假）。
我们之前是要求研发人员可以将实验数据粘贴在记录本的，但时间一长了，就会有人想要方便就只打印实验记录，不想做粘贴在实验记录本这份工作，而这种自己打印出来的记录一般无法追溯到分发销毁过程的，而且可替换性也强，难免给人容易造假的负面分。
诚然我觉得粘贴在记录本确实多少还是形式主义了，但将来检查官会不会来抓这个形式我就很忧虑

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方少

Ian-shang 发表于 2022-09-22 07:34
抛开抛开合规不合规不谈，就说QA分发的记录本，受控的是什么？
一个实验记录本的编号，固定的封皮和页数——这样有多少意义？
      我们以前就说手写再粘贴一些打印条、还有一些打印或手写的实验数据；
      更有甚者一页上贴很多纸条，只有章节标题手写（-QA要求至少章节标题手写），纸条上都是打印的各步骤
      的操作要求和记数据的空白表格
实验数据这块我觉得能获得电子数据的完全没必要手写（容易笔误或书写不清楚），可以考虑统一打印出来，一是便于审核追溯，一是数据安全的问题，防止电子数据丢失或损坏嘛
合规的问题嘛，明确一下，哪个法规有这样或是那样的详细规定？还是说是自己对“受控”的理解合规不合规不谈，就说QA分发的记录本，受控的是什么？
一个实验记录本的编号，固定的封皮和页数——这样有多少意义？
      我们以前就说手写再粘贴一些打印条、还有一些打印或手写的实验数据；
      更有甚者一页上贴很多纸条，只有章节标题手写（-QA要求至少章节标题手写），纸条上都是打印的各步骤
      的操作要求和记数据的空白表格
实验数据这块我觉得能获得电子数据的完全没必要手写（容易笔误或书写不清楚），可以考虑统一打印出来，一是便于审核追溯，一是数据安全的问题，防止电子数据丢失或损坏嘛
合规的问题嘛，明确一下，哪个法规有这样或是那样的详细规定？还是说是自己对“受控”的理解

感谢回答了这么多字。我找到资料里，最早00年药监局发布《药品研究实验记录暂行规定》里指出需要使用实验记录本，后面20年发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》第十五条要求"原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。"
我对记录受控的理解，是说实验人员手上这张实验记录纸，是要能追溯到分发，使用，销毁等全过程，实验记录本就能比较好实现受控的目的，因为记录本一般会固定下页码没办法任意撕毁，分发也是有记录的（当然实际上这些都很好作假）。
我们之前是要求研发人员可以将实验数据粘贴在记录本的，但时间一长了，就会有人想要方便就只打印实验记录，不想做粘贴在实验记录本这份工作，而这种自己打印出来的记录一般无法追溯到分发销毁过程的，而且可替换性也强，难免给人容易造假的负面分。
诚然我觉得粘贴在记录本确实多少还是形式主义了，但将来检查官会不会来抓这个形式我就很忧虑

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Ian-shang

方少 发表于 2022-09-22 08:22
感谢回答了这么多字。我找到资料里，最早00年药监局发布《药品研究实验记录暂行规定》里指出需要使用实验记录本，后面20年发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》第十五条要求"原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。"
我对记录受控的理解，是说实验人员手上这张实验记录纸，是要能追溯到分发，使用，销毁等全过程，实验记录本就能比较好实现受控的目的，因为记录本一般会固定下页码没办法任意撕毁，分发也是有记录的（当然实际上这些都很好作假）。
我们之前是要求研发人员可以将实验数据粘贴在记录本的，但时间一长了，就会有人想要方便就只打印实验记录，不想做粘贴在实验记录本这份工作，而这种自己打印出来的记录一般无法追溯到分发销毁过程的，而且可替换性也强，难免给人容易造假的负面分。
诚然我觉得粘贴在记录本确实多少还是形式主义了，但将来检查官会不会来抓这个形式我就很忧虑

把打印的记录一页一页整张的贴到记录本上可不可以？

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Dimples.

一般都是有成本的空白记录本把 应该有固定得模式，还有就是SMP和SOP之类的管控，你得确保你数据可管控呀

品味人生l3r

根据试验方案，标准设计成模板，打印填写就好了，

915_雨

受控形式多的很，
真研发，怎么烂的记录，都是真的？
假研发，怎么好的记录，都是假的？  

如果你是“老板”或“小头目”，真时可能得利，假时也可能得利，得利面前啥都可能。

如果你是“小兵”，形式受控，就得了。

奋斗的小青年a

研发生成研发报告就行了呀，只要实验数据可追踪。毕竟研发是不能限制死的，即使是有完整的平台工艺

微信ruw08wij

我目前也处于这种阶段

喆cnoaok8s

方少 发表于 2022-9-21 21:41
因为填写实验记录本比较麻烦，所以他们更喜欢设计实验记录出来手写，所以我就很纠结这一点会不会不太合规 ...

内容打印贴在记录本上，记录的载体实验记录本受控。但不能好几天的实验一股脑的打在一起，贴上。

hellozijia

1.关于"00年药监局发布《药品研究实验记录暂行规定》"，那还是一个进计算机教室还需要戴”鞋套“的年代。大家理解的”记录“基本都是”手写“出来的。随意的一张纸，可能纸张大小都不一样，天马行空的记录，搞的跟达芬奇（当然如果科研人员有达芬奇那个水平也行）记录本差不多。因此这个暂行规定是指导大家，怎么干”记录所做的试验“。基本逻辑和想解决的问题是：证明研发过程真是做了，且有可以证明的材料。基于当时的技术，的确很麻烦，也没有几个真的做的好的。
2.”记录“技术在快速更新迭代，计算机普及后，由于研发过程的复杂性和特殊性，对于”记录“，一种做法是：先进行文本编辑后打印相关记录，然后粘贴到”记录本“上，实质上还是对”纸质“年代的延续，即最终呈现出来的是所谓”纸质“记录本，而实际上是用”电子记录’进行的打印版。
3.制药行业有个绕不过去的“计算机化”确认验证的要求，因此如果研发过程直接使用计算机生成的电子版“记录”，显然对于真实性是个巨大的挑战。从而有出现“电子记录本”这种专门的软件。但一般企业想使用验证过程是个挑战。
4.个人的理解：
1.鉴于研发的复杂和不确定性，研发企业目前完全脱离纸版记录基本不可能。
2.对于研发过程记录，可以考虑多层面，不同的项目试验使用不同的策略，例如：有的使用记录本，有的使用规定好的记录，有的使用不能更改的电子版记录，当然必须在项目开始或者事先把原则定下来。
3.跳出“二维化”纸质记录和“电子记录”的逻辑，使用更多的形式，例如试验影像、录音等等方式，看人家美国大片中，不都是这样来记么？为什么制药界不能尝试引入呢？当然系统的计算机“验证”是绕不去的！！

方少

Ian-shang 发表于 2022-9-22 08:44
把打印的记录一页一页整张的贴到记录本上可不可以？

可以的，只能多协商了

方少

hellozijia 发表于 2022-9-22 11:15
1.关于"00年药监局发布《药品研究实验记录暂行规定》"，那还是一个进计算机教室还需要戴”鞋套“的年代。大 ...

感谢指导！！计算机化验证也是个大坑T T走一步看一步吧

Ian-shang

方少 发表于 2022-9-22 14:08
可以的，只能多协商了

说实话，我以前有家公司就是打印-填写-整理成册的这种流程；最终现场核查的老师看下来还是可以的，因为他们只关注数据的真实可靠，其他的没人关注的，又不是生产