水浴灭菌的工艺用水为什么还要控制微生物限度

丁文龙

向广大浦友请教下水浴灭菌的工艺用水为什么还要控制微生物限度？是出于什么风险考虑？害怕密封性不合格？内毒素残留在外表面？

褪寂

限制下微生物总归是好的，比较你的塑料/安瓿瓶不可能保证百分百密封

Ian-shang

湿热灭菌不能除内毒素，或说是除内毒素的能力微乎其微

Ian-shang

这就跟一次性无菌耗材为什么要在层流下加工组装一样，最后的辐照只能灭菌，不能保障内毒素和粒子

丁文龙

Ian-shang 发表于 2022-9-24 12:02
这就跟一次性无菌耗材为什么要在层流下加工组装一样，最后的辐照只能灭菌，不能保障内毒素和粒子

其实我理解你想说的就是基于内毒素的风险来考虑的是么？

猫咪特工

水浴灭菌的水不和产品直接接触吧

猫咪特工

不理解  为什么要控  难道每次灭菌前会取样送检么

一般灭菌用纯化水就行吧

莫非和产品接触？那应该用纯蒸汽吧

253730467

在2015版《中国药典》规定纯化水微生物限度指标不高于100CFU/ml，因此，在制药行业，纯化水系统对微生物控制非常必要。为了满足质量要求和预期用途，企业应当最大限度降低微生物污染，根据系统制水情况和企业生产工艺条件，确认企业内控微生物限度，且这个限度要在水系统可接受范围内，同时不能超过药典规定的最大警戒限量。另外，微生物检测也是制药企业GMP质量管理与验证中的重要一项。

Ian-shang

丁文龙 发表于 2022-9-24 13:09
其实我理解你想说的就是基于内毒素的风险来考虑的是么？

是的啊.......

Ian-shang

木木杨1 发表于 2022-9-24 13:17
不理解  为什么要控  难道每次灭菌前会取样送检么

一般灭菌用纯化水就行吧

楼主不是说了吗，是水浴灭菌的工艺用水，详细的背景，可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射用水的分配管路，用过热水灭菌更好点

猫咪特工

Ian-shang 发表于 2022-9-24 14:22
楼主不是说了吗，是水浴灭菌的工艺用水，详细的背景，可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射 ...

楼主特指水浴灭菌器吧

丁文龙

Ian-shang 发表于 2022-9-24 14:22
楼主不是说了吗，是水浴灭菌的工艺用水，详细的背景，可以的话楼主最好能给说明一下@丁文龙
就比如注射 ...

"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、
纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：
①初淋水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.5CFU／m1)；
②终淋水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.1CFU／m1)；
③灭菌锅冷却用水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.01CFU／m1)；
④其他用途的软化水、冷却用氨水等。"
其实我是看到验证指南里有这么一段话，才有的这个疑惑

丁文龙

木木杨1 发表于 2022-9-24 15:24
楼主特指水浴灭菌器吧

"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、
纯化水、注射用水。
此外工艺用水还有：
①初淋水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.5CFU／m1)；
②终淋水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.1CFU／m1)；
③灭菌锅冷却用水(大容量注射剂GMP规定，菌落数＜0.01CFU／m1)；
④其他用途的软化水、冷却用氨水等。"
其实我是看到验证指南里有这么一段话，才有的这个疑惑

shixinyun

丁文龙 发表于 2022-9-24 16:15
"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、
纯化水、注射用水。
...

个人感觉还是和其用途有关，因不知道初淋水、终淋水等这些工艺用水的制备方式及用途，所以不好评价

猫咪特工

丁文龙 发表于 2022-9-24 16:15
"我国《规范》(1998年修订)规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、
纯化水、注射用水。
...

验证指南有些内容已经过时了，比如你节选的这段

可以忽略它

丁文龙

木木杨1 发表于 2022-9-24 18:09
验证指南有些内容已经过时了，比如你节选的这段

可以忽略它

被淘汰是有故事的，我想了解这个故事，哈哈

小金库

感谢楼主的分享,学习一下