生物学特性研究 已有数据和结果的评价 指什么

Wincy

各位大神，请教一个问题，121号公告中，生物学特性研究第四部分已有数据和结果的评价，是对本次生物学试验结果的评价吗？我听有个第三方公司培训老师是这样说的，但是也有老师不是这样说的。

理论上已有数据和结果的评价包括以下几部分：

（1） 国内外相关文献的检索与评审
（2）理化性能及表征性能数据及评价
（3）已开展的生物学试验
（4）临床使用信息和/或临床研究结论

我的疑问是以上标红的（3）和（4）是对本次申报产品做的生物学试验和临床试验结果进行总结评价吗？

pjcwl361

已有数据和结果的评价，是个宏观数据集，不仅限于也不能理解为只是申报产品的生物相容性报告。
常规产品，可以理解为3和4是申报产品的。

宛在水中央

3）是指申报产品的原材料或组件进行过的生物学测试，比如使用的包装袋是否进行过生物学评价，如果已经做过了本次申报产品可以豁免掉包装袋的生物学测试。
4）其他公司上市的同类产品的临床数据或者本公司的相似材质结构的产品数据可以作为生物学评价作为参考的。

Wincy

宛在水中央 发表于 2022-10-8 17:25
3）是指申报产品的原材料或组件进行过的生物学测试，比如使用的包装袋是否进行过生物学评价，如果已经做过 ...

谢谢大神给予解答。