羊城论剑现场部分提问问题整理

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-5 08:29:29

期待最终答案

玻璃杯 · 发表于 2012-11-5 08:46:18

感谢版主的辛苦工作，让我们学习到很多知识

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-11-5 09:40:07

关注中，感谢圣剑之心。。。

年轻人 · 发表于 2012-11-5 10:01:22

期待中！！！

qiujian6666 · 发表于 2012-11-5 10:24:29

简单说下自己的观点：1.技术上可以，制定好规程能说的过去。操作上困难，小批量的话还行，来个几十上百件货怎么搞？2.消毒灭菌后应该在A级送风下。3.太笼统，前提不太明确，不好说。4一般情况共用非最终小容量注射剂生产线可以，共用生产线需要验证的。6.验证的程度应该是说需要做到什么程度，需要简单点还是全过程。例如新设备需要全部做4Q，更换零部件有的只需要做OQ，有的需要OQ\PQ。7.润滑油本身什么级的没关系的，如果是食品级的就能污染药品了，就允许进入药品了？关键还是防污染吧9.如果这样理解的话，最终灭菌的产品排除灰尘等异物的因素，是不是就可以露天生产了。再说进入A级区的哪个不需要灭菌.10.铝盖本身不会接触药品，只是加固胶塞的，灭菌应该没什么意义，所要求的背景都是针对保护带胶塞的瓶的，没压盖前有被污染的风险。
觉得自己有些自不量力了，之说以写出来是想和大家探讨一下，错误的话希望大侠们给予指出纠正，不这样真怕自己就这样错下去。

潍坊天辰 · 发表于 2012-11-5 11:13:10

问的好，期待着回答。。。。。。

ssafe · 发表于 2012-11-5 11:15:34

挂个号，关注中...

zhengxiaorong · 发表于 2012-11-5 13:01:24

关注。。。。坐等答案揭晓

zzx-2000 · 发表于 2012-11-5 13:51:04

想知道答案

jxfan · 发表于 2012-11-5 14:02:30

关注中、、、、、、

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:14:20

5
气闸间
1）保持两个区域见见的压降
2）提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟附录将更衣室成为气锁室，两个或两个以上串联式其气锁室可用于“工作服的分段着装”

3）无菌附录1 中给出更衣室最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级。也就是说在通往较清洁的洁净室的门呗打开时，从其所是输出的空气污染不得对该洁净室的空气勿扰水平造成影响

你说该设计在什么位置呢？呵呵

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:16:29

4 应该可以吧

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:17:38

2 我也在困惑这个问题感觉有还是好的

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:20:11

本帖最后由 867323093 于 2012-11-5 14:23 编辑

6
风险评估建议设备的  就把设计院给出的电器图纸拿出来  把设备一览表打出来如果是直接影响药品生产质量的  好吧  拿出来作为一列如果是间接影响药品生产质量的  好吧拿出来第二列  如果没有影响的  好吧不用写了
直接影响药品生产质量的设备拿出来后  对着设备每个部件进行分析是否直接影响产品  ，如果一个部件失效会怎么样
间接影响药品生产质量的同上

直接影响和间接影响  要区分2者的区别

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:21:14

9 个人觉得不需要

1714099771 · 发表于 2012-11-5 14:26:36

谢谢分享，辛苦了

野性之吻 · 发表于 2012-11-5 14:29:46

二 3
建议不要用悬浮粒子计数器检漏本身计数器的工作原理与光度计的工作原理不同

markjoke · 发表于 2012-11-6 09:52:21

俺也关注这个回复，哈哈，期待

巴西木 · 发表于 2012-11-6 20:56:33

谢谢楼主，期待着高手的精彩解答

孙艳红 · 发表于 2012-11-6 21:21:10

期待吴老师的答案早日公布。

羊城论剑现场部分提问问题整理

评分

浏览过的版块