关于0.22um滤芯

Zzzno8 · 发表于 2022-10-24 17:08:33

直接接触药液的吗

碍着 · 发表于 2022-10-25 10:03:21

小白觉得需要做工艺验证

wangys · 发表于 2022-10-26 09:15:32

滤芯验证和工艺验证都需要做

验证师 · 发表于 2022-10-26 14:56:54

个人认为做滤芯的相关验证，如溶出物、析出物、相容性、截留率等，使用前后测完整性即可。

fuchaochao · 发表于 2022-11-8 13:52:52

蓝雨~ 发表于 2022-10-20 07:56
这没必要吧，你是新增厂商还是本来就是可以两家切换的？

需要重新做验证的

阿波刺得 · 发表于 2022-11-8 14:14:41

更换滤芯厂家需要对新滤芯进行相容性试验

柠檬2 · 发表于 2022-11-11 07:14:30

收到，感觉随随便便换一个厂家不行的

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超大的榴莲 · 发表于 2022-11-11 08:01:14

摩西擎仗劈红海发表于 2022-10-20 08:04
过滤器的验证做完整就可以了，工艺验证为什么要重做

相容性验证不需要吗？

小潘ux4 · 发表于 2022-11-13 13:56:08

做一下滤芯的相关验证，保险点还是工艺验证也做了

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砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-13 14:20:05

少不了的，当初为何不备两个厂家呢

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-11-14 08:07:01

超大的榴莲发表于 2022-11-11 08:01
相容性验证不需要吗？

不就是过滤器验证的一部分？

星云道 · 发表于 2023-3-8 08:17:46

首先要确认过滤器的材质有没有发生变化，这个需要你拿两个厂家滤芯的材料表做对比，不光是膜，凡是接触药品的地方都需要对比，如果对比后完全一样，那恭喜你后面叫你增加的供应商做滤芯兼容性的相关验证就可以了，然后在生产时持续监控几批生产产品的质量情况就可以了，这些内容可以在变更中说明，监控内容需要做风险评估，比如滤芯两端压差情况，产品含量，ph等。若是材质不一样就要采用风险评估的方法来评估影响，然后采取措施，一般情况下就是加几条控制措施，到不了做工艺验证的地步。

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:24:42

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