临床一期原料药必须在符合GMP的车间生产吗

study888888 · 发表于 2022-10-20 14:50:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

临床一期原料药必须在符合GMP的车间生产吗，哪个法规有规定，请截图。谢谢

余默 · 发表于 2022-10-20 15:19:13

第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。
第十一条应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。

一休1234 · 发表于 2022-10-20 15:35:31

是符合GMP的条件，不一定是要通过GMP

henryizhao · 发表于 2022-10-20 15:57:53

你说的是申报1期临床用的

还是1期临床试验用的？

henryizhao · 发表于 2022-10-20 16:05:20

建议综合看

新药I期临床试验申请技术指南
《临床试验用药品（试行）》附录
化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求

study888888 · 发表于 2022-10-20 17:33:27

henryizhao 发表于 2022-10-20 15:57
你说的是申报1期临床用的

还是1期临床试验用的？

L临床I期试验用的原料药

[研发注册] 临床一期原料药必须在符合GMP的车间生产吗

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块