工艺开发达到什么样的程度认为可以做工艺验证了？

小李纸11 · 发表于 2022-10-29 10:45:39

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工艺开发达到什么样的程度认为可以做工艺验证了？有没有一个可以具体量化的判断依据？

lesliecheng0095 · 发表于 2022-10-29 11:03:12

工艺成熟、可靠，能稳定的生产出符合预期的产品了。你不能工艺不成熟去做验证，验证不合格又需要重新进行工艺开发，再进行工艺验证。

小金库 · 发表于 2022-10-29 12:57:13

人人心中有杆秤

yuxudong · 发表于 2022-11-1 08:20:28

最起码，可以大批量生产设计的产品了吧

唐e3phf8pp · 发表于 2022-11-1 08:53:56

这个有专门的指导文件的，我听我们这的垃圾QA说的

好像是要到临床3期还是啥的

fuyun · 发表于 2022-11-7 15:18:15

本帖最后由 fuyun 于 2022-11-7 15:20 编辑

中试合格

尹格里希 · 发表于 2022-11-7 15:23:05

工艺验证分三阶段，设计，验证，持续工艺验证，所以开发阶段不用做验证。工艺验证一般就是在现场核查前做就行了

bj02 · 发表于 2022-11-9 09:12:41

在生产线成功放大过，所有工序都有了确定的参数范围，没有模棱两可的地方吧

dengjianyyy · 发表于 2022-11-9 09:25:07

有个叫QBD的的研发理念，可以了解一下。

[研发注册] 工艺开发达到什么样的程度认为可以做工艺验证了？