医疗器械附件做临床试验

Jessica_ · 发表于 2022-10-29 10:50:59

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请教各位大神，医疗器械附件比如血氧探头，目前准备送检医疗器械附件，附件有多个型号，声称兼容多个品牌的监护仪，检测所让我只提供一个品牌的机器过去测试就可以。那后续做临床试验的时候是要提供多个品牌的监护仪一起上临床吗？首次国内注册，很多不懂的，求指教！

Szzzzzz · 发表于 2022-10-31 08:43:24

你这个是什么附件兼容多个，打个比方，内窥镜附件就那个镜子，兼容品牌也多，但是临床的时候走的一个品牌就是

Jessica_ · 发表于 2022-10-31 08:46:41

Szzzzzz 发表于 2022-10-31 08:43
你这个是什么附件兼容多个，打个比方，内窥镜附件就那个镜子，兼容品牌也多，但是临床的时候走的一个品牌就 ...

我们的是血氧探头，重复性指夹式或一次性的，如果临床只走一个品牌的监护仪，那兼容其他品牌的监护仪也可以体现在临床报告上吗？

578406942 · 发表于 2022-10-31 08:47:56

可以问下楼主是哪个省的吗？我也一直被困扰，一个附件拿去注册，但他可以配套多个厂家的设备，只要送一个厂家的就行了？

Szzzzzz · 发表于 2022-10-31 08:49:34

Jessica_ 发表于 2022-10-31 08:46
我们的是血氧探头，重复性指夹式或一次性的，如果临床只走一个品牌的监护仪，那兼容其他品牌的监护仪也可 ...

是啊，我们当时就一个品牌的

Jessica_ · 发表于 2022-10-31 08:49:47

578406942 发表于 2022-10-31 08:47
可以问下楼主是哪个省的吗？我也一直被困扰，一个附件拿去注册，但他可以配套多个厂家的设备，只要送一个厂 ...

我们是广东深圳，我也还在困惑啊，没经历过临床，想求大家帮忙

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-31 09:16:54

检测的时候拿一个产品过去配合检测就可以，报告中也会注明配合检测产品的名称型号及厂家。
注册时候有联合使用说明，在那部分写清配合使用产品应符合哪些标准，然后举例（有注册证）；同时在说明书也可以写清楚其他厂家的型号规格。
临床的话还没走过，这个不太清楚，坐等大佬解读

Jessica_ · 发表于 2022-10-31 09:30:14

TiAmoe1o 发表于 2022-10-31 09:16
检测的时候拿一个产品过去配合检测就可以，报告中也会注明配合检测产品的名称型号及厂家。
注册时候有联合 ...

嗯嗯，感谢解答！

ttsj · 发表于 2022-10-31 14:42:44

其实按照YY 0784附录里的AA.102条要求，探头和设备的整体安全性和准确性都是要联合验证的。我们公司为了注册一次通过，说明书里也只写了推荐使用在临床验证中用到过的两个配套品牌。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-31 17:17:34

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

Jessica_ · 发表于 2022-11-2 08:21:22

ttsj 发表于 2022-10-31 14:42
其实按照YY 0784附录里的AA.102条要求，探头和设备的整体安全性和准确性都是要联合验证的。我们公司为了注 ...

那贵司做临床试验的时候提供两个配套品牌一起做吗？

ttsj · 发表于 2022-11-2 08:50:30

Jessica_ 发表于 2022-11-2 08:21
那贵司做临床试验的时候提供两个配套品牌一起做吗？

是的............

Jessica_ · 发表于 2022-11-2 09:00:17

ttsj 发表于 2022-11-2 08:50
是的............

是兼容两个品牌就都要提供做临床吗，还是只提供一个就可以呀，您知道哪里有明确的规定么？求指教

ttsj · 发表于 2022-11-2 11:35:52

Jessica_ 发表于 2022-11-2 09:00
是兼容两个品牌就都要提供做临床吗，还是只提供一个就可以呀，您知道哪里有明确的规定么？求指教

自己内部做过风险分析和验证后，个人觉得你也可以先写上品牌吧，等审评要求删掉再删也不是什么大问题。目前我也没找到什么依据，上面我发的那一条就是我找到的一点依据

Jessica_ · 发表于 2022-11-2 14:42:07

ttsj 发表于 2022-11-2 11:35
自己内部做过风险分析和验证后，个人觉得你也可以先写上品牌吧，等审评要求删掉再删也不是什么大问题。目 ...

嗯嗯，好的，谢谢您！