等同性论证可以选择不同产品吗？

gouav0

请教各位老师们，临床评价、生物学评价、综述资料里都有与上市产品的比较，等同性论证，请问这三个地方可以选择不同的上市产品进行比较吗？

zcb666

生物学评价也能等同？

20220317

很明显不行吧，整套资料要前后联系一致吧，不能综述里申报产品与A产品对比，临床评价里申报产品与B产品对比，其他资料又是与C对比，肯定是不行的，，如果是有好几个对比产品，那可以综述里与A、B、C分别进行对比，那临床评价里也应该与A、B、C分别进行对比，其他有对比的地方都是要分别于A、B、C进行对比。

gouav0

20220317 发表于 2022-11-1 09:49
很明显不行吧，整套资料要前后联系一致吧，不能综述里申报产品与A产品对比，临床评价里申报产品与B产品对比 ...

好的好的，谢谢！

TiAmoe1o

20220317 发表于 2022-11-1 09:49
很明显不行吧，整套资料要前后联系一致吧，不能综述里申报产品与A产品对比，临床评价里申报产品与B产品对比 ...

是的。 资料要保持前后一致性， 等同比较内容需一致。 但可以多家上市产品进行等同论证。

hdyzq

不同资料是要在注册资料中体现一致的。
但是如果一个产品不能满足作为同品种与拟申报产品对比，是可以增加其他同品种产品，只是每个产品需要单独对比，明确对比的内容，还需要提供支持性材料。操作比较难。
一般想这样做，就是拟申报的产品，想结合不同厂家不同产品的不同功能，这个很容易判定为创新，或者与目录、免临床不同。慎重！

林b2981bfd

TiAmoe1o 发表于 2022-11-1 10:06
是的。 资料要保持前后一致性， 等同比较内容需一致。 但可以多家上市产品进行等同论证。

同意观点，资料要保持一致性，可以选择多个产品对比，但是不同资料里面的对比产品应一致。