中药注射剂缩小批量的变更

yhxxwssh

我公司生产中药注射液（无菌制剂），为小容量注射剂，采用非最终灭菌工艺，拟缩小每批生产的数量（例如：原批准10万支，现变更为5万支）。但与无菌保障水平相关的步骤的生产时间未增加。

以上是大致的描述，现在看了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，没有相应的批量变更。在《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》里讲了相应的批量变更情况，但不包括上面提出的情况。
在参考了化药上市变更的里面，只有制剂批量变更里面有参考意义。但是里面讲的大部分是扩大批量或者因为扩大批量使得工艺时间延长的变更情况。因此关于缩小批量的一些变更情况，各位有没有见过其他的一些指导原则或者规定有这一方面的。

hetaoren

直接咨询药监局是最稳妥的

yhxxwssh

hetaoren 发表于 2022-11-3 15:20
直接咨询药监局是最稳妥的

能咨询就不问了，审评中心网站直接写着：此网站已关闭！

hetaoren

有个邮箱，你试试

雅竹

设备设施、处方及关键工艺参数没变更的只是减小批量，做三批工艺验证，三批产品进行稳定性考察和加速试验。