纯化水微生物限度

15923526872 · 发表于 2022-11-4 17:38:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水微生物限度是否需要做方法适用性实验，求指教

BBCOME · 发表于 2022-11-5 13:24:21

我只知道不需要，但别问我为什么不需要。

chzhw1367362231 · 发表于 2022-11-5 13:41:10

20版药典纯化水检验上说，微生物限度检验为薄膜过滤法，操作方法依据4部通则1105，意思是还得做方法适用性验证！

15923526872 · 发表于 2022-11-5 15:17:05

chzhw1367362231 发表于 2022-11-05 13:41
20版药典纯化水检验上说，微生物限度检验为薄膜过滤法，操作方法依据4部通则1105，意思是还得做方法适用性验证！

好的，谢谢

oО星辰﹏ · 发表于 2022-11-5 17:09:24

需要做

猫咪特工 · 发表于 2022-11-6 15:37:18

需要

科波拉陈 · 发表于 2022-11-7 08:56:04

适用性无非就是确保你现有的操作以及环境条件做出来符合要求。

JarvanWL · 发表于 2022-11-7 09:38:03

不需要做，因为药典2部纯化水已经规定了检验方法。PS：之前参加GMP培训的时候有老师解答过，不需要做。

15923526872 · 发表于 2022-11-7 09:50:06

JarvanWL 发表于 2022-11-7 09:38
不需要做，因为药典2部纯化水已经规定了检验方法。PS：之前参加GMP培训的时候有老师解答过，不需要做。

好的谢谢

芦苇芦苇 · 发表于 2022-11-7 10:03:39

医疗器械公司搞法是需要做

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-7 10:26:38

那到底要不要做呢

白无鸢 · 发表于 2022-11-7 11:18:04

eastwz9 发表于 2022-11-7 10:26
那到底要不要做呢

根据药典规定做肯定是没有问题的

lunmulunmu · 发表于 2022-11-7 13:22:02

药典方法，应该是确认。

shixinyun · 发表于 2022-11-7 14:29:23

对于药典里面规定的方法或行业通用做法，需要进行确认，以确保我们的环境及相关操作能得出符合要求的结果
对于自己开发的方式方法，需要进行验证，以确保此方法可以的到理想的结果

Jackon · 发表于 2022-11-8 13:43:47

科波拉陈发表于 2022-11-7 08:56
适用性无非就是确保你现有的操作以及环境条件做出来符合要求。

就是常说的实验室的适用性，不是方法本身

poxinsjc · 发表于 2022-11-9 08:50:01

不需要做。。因为明确用薄膜过滤法