胶囊粒重

ingwl

QC检测胶囊装量差异在范围，但是又一粒单粒粒重不在生产的控制范围，这样是否可以，有什么法规依据

君临沧海

没有表述清楚啊

瀚霜

生产会规定单粒范围和平均范围，药典上好像也有接受限度，可以核实下是否符合

有个性的乡巴佬

单粒和平均都有范围  两者都要在范围内

秋天的梦想

看药典胶囊剂通则中重量差异的规定。

hetaoren

药典：【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
　　检查法 除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超岀装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
　　
这是国标，具体还要看看，你们企业标准中试怎么规定。在企业标准不违反国标的情况下，必须复核企业标准。

xqliu

hetaoren 发表于 2022-11-8 13:34
药典：【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
　　检查法 除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒） ...

精准回答

wgt-王

生产的控制范围与QC的控制范围是否一致？

胖妞1

有内控标准啊

ingwl

wgt-王 发表于 2022-11-10 08:09
生产的控制范围与QC的控制范围是否一致？

不一致，生产是看每一粒的重量是否在需要控制的范围（按含量计算胶囊粒重的范围），QC是称量20粒他与平均值的百分比

ingwl

hetaoren 发表于 2022-11-8 13:34
药典：【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。
　　检查法 除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒） ...

QC也是这个规定，但是生产的工艺规程中要求的粒重范围是按标准粒重：含量➗表示量*（100%±5.5%）+平均胶囊壳重。QC是其中倾出内容物的重量是小于生产的一个控制范围的

hetaoren

xqliu 发表于 2022-11-9 11:20
精准回答

hetaoren

ingwl 发表于 2022-11-26 15:01
QC也是这个规定，但是生产的工艺规程中要求的粒重范围是按标准粒重：含量➗表示量*（100%±5.5%）+ ...

产品质量标准看QC的，产品合格是看质量标准和qc的检验结果。跟工艺规程关系不大，这里提偏差改工艺规程。你写的什么公式没看懂。