变更疑问

超大的榴莲 · 发表于 2022-11-9 11:50:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

当某部门提出变更申请后，若变更申请未被质量通过，那么该变更申请是否需要记录？是否可以先与质量部进行沟通，不被通过的变更就不再进行变更申请，以此来避免无效变更的统计。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-9 12:53:33

先评估变更是否可行，行就进行下去，不行就不提出变更，

砥砺前行n66 · 发表于 2022-11-9 12:54:29

省的前期工作都做好了，结果没被批准，工作都白做的

niurui333 · 发表于 2022-11-9 13:15:49

申请评估通过就进行变更控制手段不通过变更就没有必要下一步工作了。至于是否记录看你们自己规定了。

栗子7 · 发表于 2022-11-9 13:20:03

是你们太正规？还是太不正规？
太正规呢是你们毕竟所有变更都记录了。
太不正规呢，是一般任何部门准备变更，至少会跟质量部人员协商，不管口头的，还是书面形式的，并不会直接说有变更就去申请编号打变更了。

余默 · 发表于 2022-11-9 13:59:31

wsx · 发表于 2022-11-9 14:06:58

不通过直接关闭，记录有什么问题？不是更加说明你们的变更控制体系在完善运行吗？

蓝雨~ · 发表于 2022-11-9 14:47:26

没毛病啊，不光是质量会不同意，任何部门都有可能在评估的时候不同意，我们就碰到过其他部门都同意，但EHS不同意的变更，那就变更不批准，不通过就可以了，哪里有规定变更100% 通过呢？而且你记录都领出来了，都用了，那你这个事情就不能抹去

elvisewang · 发表于 2022-11-9 14:57:40

评估没通过，还是变更吗？不是变更，为啥要记录

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-9 15:00:26

楼上都是很正规的操作啊我这边就是最大的领导说要提个变更然后告诉各个部门这个变更，然后申请变更那个部门写完申请直接要要编号了风险评估也是那个人写的根本就没有什么几个部门一起讨论这种事

借月树 · 发表于 2022-11-9 15:14:44

上午：喂，给我留个编号哈，占个坑；

中午：你咋个不给我留个坑呢，不是打过招呼了么？

下午：那个谁谁谁，我们变更不提了，你咋就给我们体现了呢！！！！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-9 15:57:51

借月树发表于 2022-11-9 15:14
上午：喂，给我留个编号哈，占个坑；
中午：你咋个不给我留个坑呢，不是打过招呼了么？
下午：那个 ...

：我这边有个变更你给我个编号呗。
：这啥变更啊怎么又有变更啊
：领导说要提个变更
：那这个你们评估讨论过是什么级别变更嘛
：没有  他们开会讨论这个变更要做些啥，最后风险评估是我自己写的  文件说QA评定什么级别变更
：那既然他们讨论了，就没讨论什么级别？文件只是说最后QA确定。为啥级别让我一个人判断，我判断错误怎么办
：不晓得
：。。。

超大的榴莲 · 发表于 2022-11-9 16:07:00

借月树发表于 2022-11-9 15:14
上午：喂，给我留个编号哈，占个坑；
中午：你咋个不给我留个坑呢，不是打过招呼了么？
下午：那个 ...

哈小企业变更就这样。哦不止变更，几乎所有的事都是一拍大腿就做，再拍大腿叫停。

leiyang610 · 发表于 2022-11-11 20:40:52

有变更，无论是终止，还是最后关闭，都说明在努力提升，无论领导还是药监都认可呀

halfmoon · 发表于 2022-11-12 10:58:24

流程：1）申请 -> 2 评估 -> 3批准 -> 4执行 -> 5再评估（扩展） -> 6关闭

3批准：有时是批准了彻底变更，有时是批准了为变更搜集资料将进行的所需实验，生产、验证等
扩展：是可能的影响，用其他管理来继续追踪。如：通知客户，官方备案，其他文件的升级，文件的收回等

[变更管理] 变更疑问

欢迎您注册蒲公英

点评

点评