设备生命周期

lxzxd007 · 发表于 2022-11-9 19:12:46

没法再坏的坏蛋发表于 2022-11-9 14:27
按这个表的意思，C&Q的内容来源于SRA??
我听好多人讲，C&Q内容来源于URS条目啊，要不然，写URS的意义在 ...

学习完成、ISPE的调试和确认（第二版），就明白了

lxzxd007 · 发表于 2022-11-9 19:23:49

能够按这个做下来的，有多少？

hetaoren · 发表于 2022-11-10 09:14:12

余默发表于 2022-11-9 14:12
啥意思

余老师厉害的意思

hetaoren · 发表于 2022-11-10 09:20:45

没法再坏的坏蛋发表于 2022-11-9 14:18
余老师，受教了

那DI评估在哪啊？

我只是纠正一下你fat和sat的顺序，一个是工厂验收就是设备还出厂的验收，这个比较重要，定制设备哪里不合符生产使用，直接在生产商哪里就改了，方便。sat现场验收，时候设备都到药厂了，时间顺序在fat之后。

余默 · 发表于 2022-11-10 11:50:09

lxzxd007 发表于 2022-11-9 19:23
能够按这个做下来的，有多少？

有人就想

4003.. · 发表于 2022-11-11 09:28:33

厉害厉害了

Lzq362101 · 发表于 2022-11-11 16:42:00

路过，学习学习

wood295 · 发表于 2022-11-12 11:41:26

谢谢分享

wood295 · 发表于 2022-11-12 11:52:54

余默发表于 2022-11-9 14:43
ispe这个，就是参考一下。不用纠结
按照现在质量源于设计的要求。那就是根据CQA和CPP制定urs。
在此基 ...

谢谢分享啊

wgx1979 · 发表于 2022-11-12 13:44:42

SCA/SRA/DI评估这几个啥意思

衍浩 · 发表于 2022-11-13 16:35:10

最近我也是在弄设备生命周期，我也是在摸索

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2022-11-14 09:32:19

wgx1979 发表于 2022-11-12 13:44
SCA/SRA/DI评估这几个啥意思

设备分级评估，设备风险评估，数据完整性评估

蒲公英的花瓣 · 发表于 2022-11-15 09:18:06

没法再坏的坏蛋发表于 2022-11-9 14:22
我知道4Q本身是要紧扣URS条目，那SRA和DI的目的是什么？服务于后面的4Q?，老师讲下呗

确认与验证的范围和程度通过风险评估输出，SRA和DI就属于风险评估。

Jenny1234567816 · 发表于 2022-11-16 09:20:10

浅谈对C&Q的认识.pdf (1.05 MB, 下载次数: 1)

毛茸茸的娜娜奇 · 发表于 2022-12-4 15:57:54

Jenny1234567816 发表于 2022-11-16 09:20

ISPE已经有新版了，这个图已经不适用了

[生产设备] 设备生命周期