F0值的统计方法

wangdongbai · 发表于 2022-11-9 15:30:23

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请问各位老师，自动配液系统在线灭菌的时候，对于F0值的统计应该是只统计灭菌段的么，还是统计全过程（包含升温段和降温段）的？有没有什么法规依据？谢谢

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-9 15:32:23

我记得以前看过别人说是灭菌段不太清楚等个大手子

evolson17 · 发表于 2022-11-9 15:55:07

F0在中国是从100度开始统计的

mictest51 · 发表于 2022-11-9 15:58:12

有效灭菌时间的F0值应该是统计灭菌段的，F0值累计应该在100℃就开始累计了，所以应该统计全过程合适

李jup5hii6 · 发表于 2022-11-9 16:06:50

“F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间”-药典2020 第四部1421 灭菌法

栗子7 · 发表于 2022-11-9 16:09:26

目前设备大部分自动从灭菌升温到100℃开始计算，到灭菌结束。
我们都没参与过这个数值的统计，就看结果了。

wangdongbai · 发表于 2022-11-9 16:11:31

mictest51 发表于 2022-11-9 15:58
有效灭菌时间的F0值应该是统计灭菌段的，F0值累计应该在100℃就开始累计了，所以应该统计全过程合适

是不是可以理解为：如果在方案中明确要求的是统计有效灭菌时间（灭菌段）的F0值时，就需要将没有达到121度所产生的F0值减去；如果在方案中没有明确要求的是统计有效灭菌时间（灭菌段）的F0值时，统计全过程的即可？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-9 18:30:41

对产品要求全过程对设备SIP无所谓我们对设备也是全过程

xqliu · 发表于 2022-11-10 08:26:38

SIP基本多是达温后的全过程计算F0的。

连天巷 · 发表于 2022-11-10 08:38:21

我看了上面的回答，F0值的计算现在的软件确实是从100摄氏度开始计算的，但比如要求FPHY≥12或者15都是暴露阶段，或者说灭菌阶段的累计值。

mictest51 · 发表于 2022-11-10 10:07:07

wangdongbai 发表于 2022-11-9 16:11
是不是可以理解为：如果在方案中明确要求的是统计有效灭菌时间（灭菌段）的F0值时，就需要将没有达到121 ...

是的，我觉得可以这样理解，我用KAYE温度验证仪做出来的数据，单独灭菌段的F0值也有统计，全过程的也有统计，如果你也用这个设备，可以研究下数据，升温阶段，0-121℃统计的F0值，也是有累加的

wangdongbai · 发表于 2022-11-10 10:56:31

mictest51 发表于 2022-11-10 10:07
是的，我觉得可以这样理解，我用KAYE温度验证仪做出来的数据，单独灭菌段的F0值也有统计，全过程的也有统 ...

好的，感谢回复。

wangdongbai · 发表于 2022-11-10 11:00:56

木木杨1 发表于 2022-11-9 18:30
对产品要求全过程对设备SIP无所谓我们对设备也是全过程

是不是没有哪个指南或者法规上有明确的规定，到底是统计灭菌段的还是全过程的F0值？也不知道国家局老师检查的尺度是什么？有没有必要分别把F0值都给计算出来呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-10 12:50:36

wangdongbai 发表于 2022-11-10 11:00
是不是没有哪个指南或者法规上有明确的规定，到底是统计灭菌段的还是全过程的F0值？也不知道国家局老师检查的尺度是什么？有没有必要分别把F0值都给计算出来呢？

没必要全过程是热稳定性的要求

大CC · 发表于 2022-12-19 15:41:57

学习到了

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