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残留溶剂检验

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hxhxagg
药徒
发表于 2022-11-11 20:42:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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布洛芬缓释胶囊成品检验乙醇残留超标，车间生产是分为两次干燥过程，均无异常，请问有可能是什么原因？
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Hill301
药徒
发表于 2022-11-12 07:22:46 | 显示全部楼层
查查实验室，没问题再查车间
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asd2997610
药生
发表于 2022-11-12 08:36:38 | 显示全部楼层
OOS 没有找到根本原因，就需要假设性试验。复检过了吗？
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伊娃瓦力
药徒
发表于 2022-11-12 10:05:59 | 显示全部楼层
首先中间产品检了溶剂残留吗？两次干燥过程之后的溶剂残留达标吗？
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hxhxagg
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-12 10:15:58 来自手机 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2022-11-12 10:05
首先中间产品检了溶剂残留吗？两次干燥过程之后的溶剂残留达标吗？

中间产品除PV验证批次外不检测残留超标
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伊娃瓦力
可以试抽一下中间产品进行检测，  详情 回复 发表于 2022-11-12 10:20
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hxhxagg
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-12 10:17:08 来自手机 | 显示全部楼层
Hill301 发表于 2022-11-12 07:22
查查实验室，没问题再查车间

就是不知道QC该从何处查，目前在问QC是否同步检验时房间内有挥发性的有机溶剂
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hxhxagg
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-12 10:18:21 来自手机 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-11-12 08:36
OOS 没有找到根本原因，就需要假设性试验。复检过了吗？

还未复检，我在想有没有可能是色谱柱的问题，因为连着四批都不大正常，比正常批高很多
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伊娃瓦力
药徒
发表于 2022-11-12 10:20:10 | 显示全部楼层
hxhxagg 发表于 2022-11-12 10:15
中间产品除PV验证批次外不检测残留超标

可以试抽一下中间产品进行检测，
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hxhxagg
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-12 10:23:14 来自手机 | 显示全部楼层
伊娃瓦力 发表于 2022-11-12 10:20
可以试抽一下中间产品进行检测，

中间产品没了，我在想有没有可能是色谱柱被污染了
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伊娃瓦力
那要一样一样的查了，从样品到检测过程，进样针有没有被污染，或者顶空瓶，尤其是瓶盖......  详情 回复 发表于 2022-11-14 09:16
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Hill301
药徒
发表于 2022-11-12 11:13:21 | 显示全部楼层
hxhxagg 发表于 2022-11-12 10:23
中间产品没了，我在想有没有可能是色谱柱被污染了

色谱柱污染的话，空白中应该可以看得出来吧
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hxhxagg
药徒
 楼主| 发表于 2022-11-12 11:19:11 来自手机 | 显示全部楼层
Hill301 发表于 2022-11-12 11:13
色谱柱污染的话，空白中应该可以看得出来吧

嗯，因不在单位，刚问了一下，空白无问题
来自苹果APP客户端
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Hill301
药徒
发表于 2022-11-12 20:14:26 | 显示全部楼层
取样，样品制备过程，都查查看
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伊娃瓦力
药徒
发表于 2022-11-14 09:16:23 | 显示全部楼层
hxhxagg 发表于 2022-11-12 10:23
中间产品没了，我在想有没有可能是色谱柱被污染了

那要一样一样的查了，从样品到检测过程，进样针有没有被污染，或者顶空瓶，尤其是瓶盖......
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刘小儿。
发表于 2022-11-15 11:44:27 | 显示全部楼层
需要原辅料第三方检测的，可以联系一下哦13535416990
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长谷川洋社长
药徒
发表于 2023-2-12 15:09:59 来自手机 | 显示全部楼层
向大家学习
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