对新的空调系统中自带的计算机化系统的确认？验证？

DXH1526

如题。


在新的空调系统的确认工作中，如果有对温度、湿度、压差等进行自动监测的系统（计算机化系统），需要在哪一步开展确认工作呢？


在WHO TRS 1019 附录2《非无菌药品加热、通风和空调系统指南 第2部分：非无菌药品加热、通风和空调系统指南解释》中第“5.3 自动监测系统”中写到，“Where these automated systems are considered to be GXPsystems, these should be appropriately validated. The scope and extent ofvalidation of the computerized system should be determined, be justifiable andappropriately executed. This includes, but is not limited to, access andprivileges to the software, setting of limits, monitoring and acknowledgingalarms, audit trails, controls, monitoring and reporting. 如果这些自动化系统被认为是GXP系统，则应对这些系统进行适当的验证。应确定计算机系统验证的范围和程度，并合理、适当地执行。这包括但不限于，对软件的访问和权限、设置限值、监测和确认警报、审计追踪、控制、监测和报告。”


中国GMP计算机化系统附录第六条规定，计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。


个人拙见：
在开展空调系统的确认工作时，应将自动监测系统当做空调系统性能的一部分，在性能确认中对自动监测系统进行性能的测试确认，即可以实现正常的在线监测数据呈现、警报等基础功能。当然，其组成的硬件部分，如仪表，应正常的完成IQ、OQ。
在完成空调系统的确认工作后，若将其视为GXP系统，则应进一步对其进行验证，即对对软件的访问和权限、设置限值、监测和确认警报、审计追踪、控制、监测和报告等流程进行验证，确保数据完整性。

DXH1526

或者，直接将自动监测系统当做HVAC系统的一部分，按照HVAC系统的要求完成确认后。再根据风险进行识别，若将自动监测系统当做是GXP，则进一步对其按照GXP的要求开展验证工作。

zlanylz

？？后风险识别做什么？风险识别针对的是整个系统，自控都是在内的~~~空调的自控确认基本是在空调系统的PQ前，独立或连同空调OQ去做的~~~~自控基本上是空调PQ的前提，可能有些部分（长时间运行的可靠性等）协同空调PQ去做~~~

余默

说实话没看懂

jhf1006

BMS/EMS应该都是4类 应该做风险评估及验证
PQ之前单独做，PQ与空调一起做

953897287

个人意见是，计算机化系统应该是与空调系统一起进行的，其IQ、OQ、PQ与空调系统IQ、OQ、PQ同步进行

四川省三星堆制

说实话，应该一同处理