A类企业免体考除了要交A类企业名单，还需要交什么资料？

007star

请教各位同仁：
      《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明中的（四）明确了体系核查只进行资料审核的情形
　　主要包括：1.年度质量信用A类生产企业（以下简称A类企业）的第二类医疗器械注册申请；2.一年内在原生产地址通过体系核查（包括第三类体系核查），申请适用相同生产质量管理规范附录（特指附录，如附录定制式义齿），或同属分类目录一级产品类别且产品类型相同的体系核查（产品类型指有源、无源、无菌、定制式义齿、独立软件等）；3.医疗器械变更注册（不包括需开展自检能力现场核查和发生重大生产工艺变更等可能影响医疗器械安全有效的情形）。
       请问下我司属于2021年的年度质量信用A类生产企业，那么在提交首次注册资料的时候想进行“体系核查只进行资料审核”，是否是提交年度质量信用A类生产企业名单即可，还需要提交其他什么资料么？
        

Vince1

我们是提交了A类企业名单就可以了

007star

Vince1 发表于 2022-11-28 11:24
我们是提交了A类企业名单就可以了

好的嘞，冒昧问一下你们也是广东省内的企业么

蒲飞飞

首注没试过，变更注册试过，也在A类名单内。把本来需要提交的体考资料一样提交，然后受理前还要补交具体的程序内容文件。坐标广东
“体系核查只进行资料审核”说的是不来看现场，具体的体系资料还是要看的吧

007star

蒲飞飞 发表于 2022-11-29 17:11
首注没试过，变更注册试过，也在A类名单内。把本来需要提交的体考资料一样提交，然后受理前还要补交具体的 ...

嗯嗯，感谢你的回答，具体的体系资料我们还是会按照要求准备好提交系统的，现在就是有点不确定A类企业首次注册想要免体考除了要交A类企业名单还需要递交什么资料

蒲飞飞

007star 发表于 2022-11-30 10:50
嗯嗯，感谢你的回答，具体的体系资料我们还是会按照要求准备好提交系统的，现在就是有点不确定A类企业首 ...

写个A类企业的声明就行

007star

蒲飞飞 发表于 2022-11-30 11:27
写个A类企业的声明就行

好的嘞，谢谢