生物制品新增规格

何元元 · 发表于 2022-12-2 12:06:28

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生物制品可以新增国内外都没有的规格吗？

wzzz2008 · 发表于 2022-12-2 12:27:22

前提是你能说服审评人员，这个规格是临床需要的。

chen5385973 · 发表于 2022-12-2 15:50:55

有图有真相自然可以

何元元 · 发表于 2022-12-5 09:18:20

wzzz2008 发表于 2022-12-2 12:27
前提是你能说服审评人员，这个规格是临床需要的。

那我理解的是如果能做，是按照新药来申报，但是我们领导说按照已上市变更做补充申请，请问老师您怎样看这个呢？谢谢

何元元 · 发表于 2022-12-5 09:19:04

chen5385973 发表于 2022-12-2 15:50
有图有真相自然可以

那请问老师，您觉得这个应该按照新药申报还是补充申请来报呢？

wzzz2008 · 发表于 2022-12-5 09:33:04

何元元发表于 2022-12-5 09:18
那我理解的是如果能做，是按照新药来申报，但是我们领导说按照已上市变更做补充申请，请问老师您怎样看这 ...

我觉得，你们领导是对的。
建议参照下《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）。

何元元 · 发表于 2022-12-5 09:51:28

wzzz2008 发表于 2022-12-5 09:33
我觉得，你们领导是对的。
建议参照下《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第3 ...

好的，谢谢老师

SharonPattis · 发表于 2023-3-21 16:20:36

你猜别的公司为什么同一产品不同规格会有两个批号。

清芬 · 发表于 2023-7-13 08:27:57

你按已上市生物制品药学变更研究来做补充申请，那你原来的规格还要不要