小儿宝泰康颗粒等4种中药修订说明书，涉及20+药企

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

12月28日，国家药品监督管理局对小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。本次修订说明书涉及36个批准文号，20+以上药企。

备案截止日期：2023年3月27日前报省级药品监督管理部门备案。



根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿宝泰康颗粒、心可舒制剂、枫蓼肠胃康制剂、醒脾养儿颗粒药品说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年3月27日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品
，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.小儿宝泰康颗粒药品说明书修订要求2.心可舒制剂药品说明书修订要求
3.枫蓼肠胃康制剂药品说明书修订要求
4.醒脾养儿颗粒药品说明书修订要求
国家药监局
2022年12月28日附件1


小儿宝泰康药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有腹泻、呕吐、恶心、腹痛、皮疹、瘙痒、潮红、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
2.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。


附件2
心可舒制剂药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加
监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、消化不良、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、乏力、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当增加
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加
1.孕妇慎用。
2.不宜与藜芦或含有藜芦的制剂同用。


附件3
枫蓼肠胃康制剂药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应包含以下内容
监测数据显示，枫蓼肠胃康制剂有皮疹、瘙痒、头晕、头痛、心悸、乏力、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应包含以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包含以下内容
1.服药期间，忌食生冷、辛辣刺激性食物。
2.过敏体质者慎用。


附件4
醒脾养儿颗粒药品说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品有恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反应等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

wood295

谢谢分享啊

学无止境123456

感谢分享感谢分享感谢分享感谢分享

玫子fhm0505

如何理解：在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  上市要求需召回更换说明书及标签吗？