C级洁净区洁净服清洗、整衣

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请问大家，无菌原料药的QC微生物实验室，C级洁净区洁净服，是否可以在普通区清洗？是否可以在普通区整衣，还是必须在层流罩下整衣呢？

asd2997610

洗衣和整衣间应在洁净区

设稷

应该采用双匪洗衣机，可以实现从CNC区到洁净区的清洗转移，并且整衣也在洁净区内进行。关于是否需要在层流罩下，GMP检查是肯定需要的，虽然本质上的效果并不明显，但只要能过检查，层流罩还是需要加的。

57600661

新旧版GMP都没有明确清洁和整理对环境的要求，但按GMP管理理念讲洁物要在洁净区，污物可以出现在一般区
下边是指南和设计标准参考

13750053028

57600661 发表于 2023-1-5 09:20
新旧版GMP都没有明确清洁和整理对环境的要求，但按GMP管理理念讲洁物要在洁净区，污物可以出现在一般区
下 ...

嗯嗯，好的，了解了，谢谢

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设稷 发表于 2023-1-5 08:17
应该采用双匪洗衣机，可以实现从CNC区到洁净区的清洗转移，并且整衣也在洁净区内进行。关于是否需要在层流 ...

嗯嗯，好的，了解了，谢谢

13750053028

asd2997610 发表于 2023-1-5 07:58
洗衣和整衣间应在洁净区

嗯嗯，好的，了解了，谢谢

Keves

过来学习一下，请问实验室洁净区域内部没有设置洗衣间，怎么办呢？

57600661

Keves 发表于 2023-1-5 14:01
过来学习一下，请问实验室洁净区域内部没有设置洗衣间，怎么办呢？

有当然更好，没有的话可以到具备条件的洗衣室清洗。特别需要请注意的是洁净物品转运需要风险评估，确定转运措施和方法

Keves

57600661 发表于 2023-1-5 14:49
有当然更好，没有的话可以到具备条件的洗衣室清洗。特别需要请注意的是洁净物品转运需要风险评估，确定转 ...

多谢，学习了

1677872772

那一般A/B级区的衣服怎么转运，洗完直接拿出来，在层流下整理，然后灭菌么？

猫咪特工

最好不要这么干  

借月树

没必要那么卷哇，我觉得还是要回到问题的本质，洗衣服是为了干啥，GMP规定也只是“洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置”，关键是不携带有污染物，比如在生产区B\C\D级（A级基本不可能让给洁净服有接触），洁净服直接或间接接触产品的可能性都是很小的，它带来的影响不可能超过原辅料或者内包材（基本是D级洁净区生产）,所以一般B\C\D级的工作服在D级以上环境清洗是基本没啥问题；再回到你微生物洁净区，我觉得“直接或间接接触产品”的可能性基本为零，所以他的关键是这么实现消灭与转运，所以我觉得灭菌前的整理普通环境即可（不过需要你的评估资料支持）。

余默

57600661 发表于 2023-1-5 09:20
新旧版GMP都没有明确清洁和整理对环境的要求，但按GMP管理理念讲洁物要在洁净区，污物可以出现在一般区
下 ...

这个就是专业

君临沧海

栗子7

1677872772 发表于 2023-1-5 15:48
那一般A/B级区的衣服怎么转运，洗完直接拿出来，在层流下整理，然后灭菌么？

洗完最好直接在层流下取出、整理、包装后转移至灭菌柜灭菌。

无尘cid

57600661 发表于 2023-1-5 09:20
新旧版GMP都没有明确清洁和整理对环境的要求，但按GMP管理理念讲洁物要在洁净区，污物可以出现在一般区
下 ...

对的，这些就是相关标准，需要使用隔离式洗衣机并且对程序进行验证，烘干整理的洁净区进行，还需要进行相关的验证测试

无尘cid

1677872772 发表于 2023-1-5 15:48
那一般A/B级区的衣服怎么转运，洗完直接拿出来，在层流下整理，然后灭菌么？

如果按照标准的话是需要在A级送风下进行整理

wgx1979

57600661 发表于 2023-1-5 09:20
新旧版GMP都没有明确清洁和整理对环境的要求，但按GMP管理理念讲洁物要在洁净区，污物可以出现在一般区
下 ...

学习了---

ZL221

谢谢分享..