验证总计划

summer云cloud

有没有人能提供一下验证总计划的模板参考一下？看了其他公司的验证总计划总觉有问题，但是又不知道如何更优。


补充内容 (2023-1-6 10:25):
我正在制定验证主计划模板，如果有电子版就更好了，谢谢各位的答疑解惑。努力学习和改进中。

xkdlzg

这个每个公司有每个公司的样式，不求同

家康

确实是不同公司版本格式不同，但有些原则性的内容或要求，如至少保证所有设备在规定的时间范围内按期进行确认或验证，保持设备持续的受控状态这一基本要求是不变的，你可以按设备台账罗列设备，排列出其首次或首次确认时间、验证文件版本号等信息，下次验证时间；首次或上次清洁验证时间、验证文件版本号，下次清洁验证时间。液可以按部门或车间划分设备范围，在罗列其验证时间等信息。职责栏里面：写明验证归属的部门，接近时间节点时提醒。

near

某公司：
验证计划表格式：
设备确认：部门、序号、验证类型、功能间名称、设备名称、设备型号、设备编号、生产线编号、生产品种、验证有效期至、再验证计划时间、再验证原因（到期、变更、偏差。。。）
其他：部门、序号、验证类型、产品名称、生产线编号、验证有效期至、再验证计划时间、再验证原因（到期、变更、偏差。。。）
整个验证主计划方案框架：
1、概述、2、验证管理小组机构图、3、编制依据、4、验证小组职责、5、验证范围、6、验证实施原则和方针目标、7、各部门验证计划表、8、验证主计划变更规定、9、验证文件格式、10、验证过程偏差处理、11、验证过程变更处理、12、CAPA管理、13、验证过程风险评估管理

谦受益93

验证总计划是依据你公司的实际情况、部门人员、产业方向等等因素决定的，你看别家的总有问题也肯定是没毛病，因为人家是依据自己的情况指定的，与你不一定相符

516418091

就没一个电子版的吗

summer云cloud

516418091 发表于 2023-1-6 10:16
就没一个电子版的吗

可能不方便发吧，虽然我也想要电子版参考，正在设计验证主计划模板。不过以上的回复也是答疑解惑了

xqliu

通过FDA检查的验证总计划！另加三个！-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-40314-1-1.html

孤独的漫游

将所有的产品，设备、共用系统、分析方法、计算机系统等，列表，上次什么时间做的，下次计划什么时间做。如何做，是一个概述性的东西。

大兴西北！

各个国家有各个国家的国歌

清欢度流年

xqliu 发表于 2023-1-6 10:48
通过FDA检查的验证总计划！另加三个！-质量保证-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www. ...

多谢层主分享

蒲公英657097992

多谢层主分享

lavender8277

谢谢层主分享，