求助：药品包装后是否还需要检测其包装袋或铝箔的密封性？

王小露

求助：刚转行做中药制剂，在学习过程中有点疑问，有两个问题想向各位老师请教一下：1.像中药颗粒和胶囊生产过程中，已包装好的颗粒聚乙烯薄膜袋后或铝箔版胶囊填充完后还要检测其密封性吗？怎么检测？有依据？还是这些包材的质量监控只需要和辅料一样进货时按照国家标准检测就可以，后面产品填充后就不用检测其气密性？
2.我们时做口服固体制剂的，像微生物限度检测，平日检测实验的细菌总数和厌氧菌检测项目中，只需做供试品组和阴性对照实验而已，大肠埃希菌检测项目要做供试品组、阴性组和阳性对照组实验，这些除了大肠埃希菌检测时用到相应菌种做阳性对照实验之外，好像都没有用到像金黄色葡萄糖球菌、黑曲霉、白色念球菌等菌种，只是再做培养基适用性检测验证时用到而已，那么平日做这个菌种传代有什么意义呢？毕竟培养基可以一年买一次故验证在进货时只需要做一次就可以。
希望能等到大家的解答，谢谢了，转行在学习路上，借助该平台希望能学到更多知识内容。在此表示感谢。

伟城

1.需要做，生产的时候薄膜会有胶粘在热封上，铝塑热封条会磨损凹凸不平导致打穿，具体检查时限根据往批数据和验证来定，至于标准的话我记得是有GBT国家标准规定吧，不太记得
2.金葡、黑曲、白念这几个做方法学、抑菌效力也会用到，就看你们用的多不多，还有你们规定的每代保存时间，像我们验证过只能保存1个月，半年不够就不能传了，没必要一直传代

王小露

伟城 发表于 2023-1-7 09:38
1.需要做，生产的时候薄膜会有胶粘在热封上，铝塑热封条会磨损凹凸不平导致打穿，具体检查时限根据往批数据 ...

非常非常的感谢你的回答，帮我解开心中的谜团，但还是有几点疑问，
1.药品包材刚进货回来是不是要全检还是只需部分项目检测？每年需不需要委托第三方全检一次（同个规格供应商的包材）。
2.药品生产中间品（已包装内包装袋）是不是只检测其包装袋密封性、水分、溶解度（针对颗粒剂）、装量差异的项目就可以？
3.微生物方法检测用到的菌种，你是指“微生物计数法”？这个好像跟培养基适用性验证时一起做的，你的意思是说只要培养基适用性验证和计数法验证做完后就不用到这些菌种了，也就没必要一直传达培养保存菌种的工作了？因以前在广东一个药厂见实验室人员一直在做菌种传代使用和记录，问了他们为何一直这样传代、保存、编写记录等操作（注：因平日产品微生物检测也没见用到这些菌种）。他们回答是药监每次来检测都看这些记录，故一直这样操作。但是我记得一个菌种批次只能传4代。若作为验证后用不到这些菌种的，我觉得也没必要一到时间就得去传代培养保存试验了。不知道我这样理解是否对不对，还希望你能指点一下。

伟城

1.自己根据供应商资料、生产的品种风险评估吧，像我们中药口服制剂的，供应商资料就有一份第三方检测的，每年都要求提供，每批来货也有厂家的自家检验报告，所以我们自己只是部分检验
2.首先颗粒的不叫溶解度，而叫溶化性，内包装小袋要检什么还是要靠研究来定，验证来确定，像溶化性没必要在这里控制，比如制粒水分较低，分装周期短，环境稳定，就没必要检水分了
3.对的

王小露

伟城 发表于 2023-1-9 09:53
1.自己根据供应商资料、生产的品种风险评估吧，像我们中药口服制剂的，供应商资料就有一份第三方检测的，每 ...

好的，非常感谢，还要有个问题，就是装量差异检测，今天我翻看以前他们遗留下来的资料，发现装量差异数据要求有点迷惑，如规格为10g/袋，他们的记录计算要求范围为9.25g到10.25g但我翻看药典第四是要求大于6g规格装量差异应为正负5%，计算出来的范围应该为9.5g到10.5g的装量范围才是啊。是不是我理解错，还是还有那个地方没有计算进去？

伟城

王小露 发表于 2023-1-12 17:29
好的，非常感谢，还要有个问题，就是装量差异检测，今天我翻看以前他们遗留下来的资料，发现装量差异数据 ...

那不应该啊，有标示装量的要在标示装量的5%范围内，有什么问题还是私信我或Q我把