各位老师，到底是先开变更还是先做研究，具备可变的基本可能了才开变更。

早安12

1.最近被国家局检查，某老师说要先开变更，然后按照变更的计划一步步实行，变更走不下去，终止就行了。
2.我的意见是，先做变更前研究，该研究数据可支持变更或可预见变更可成功完成，才开始开启变更流程。不然有个想法就开，完全不合适，很容易导致变更失败。比如你要优化个设备（旧设备也能用，不是非买不可，如更换后可节省能耗、工时啥的），拟买个新设备，你肯定是要筛选多家供应商不同的新设备，然后对筛选的设备，有条件就做适用性研究或工艺研究，确认变更前后可比，有这些数据后才开启变更。而不是直接开启变更，我要买xx设备，然后变更开启来了，其中一项行动是要对该设备进行试用，结果试用的结果是不好的，达不到旧设备的使用效果，导致变更无法实施，然后将这个变更再终止，这不是瞎搞么？

小胖子和小瘦子

个人感觉，有些事情，不要太拘泥于条条框框。
开不开变更，就是你是不是药在一个管理生命周期中体现你的这部分工作。能体现当然好，但不是所有事情都能提现吧。。。

hnlhqa

有个说法就是当你有想法的时候就该提变更了，所以老师说的是正确的，但是如果你觉得你那些需要做的工作可能会失败，如果是工艺方面的，你可以前期在研发部去研究，研究好了在进行转移，如果是设备，你可以在你的设备购买程序中规定如何考察，只要你的是有程序规定的应该是没有问题的，你们现在的矛盾是又不想提变更，又是在没有管控的过程中操作，所以老师是不认可的

毛述春（张誉祺

我比较认同先开变更，在变更里写清楚具体需要做的事情，如果一旦变更无法实施，只需要终止变更就可以了。

hongwei2000

没有绝对的方式，只有合适的方法。理想的先做一些基础研究，再进行变更控制，一是可以确保变更的有效率，二是在时间进程上可以更好地控制。例如你变更一物料供应商，如果你连哪家有这个物料都不知道呢，就去做显然不太合适。变更的关键在于控制，而不是哪种方式和时间，最主要的是GMP以内的部门尽可能在控制范围内，以外的则没有必要一定在进度内，只需要在发起时能够描述清楚就好了。

ch3b388968

大公司先走变更，小公司先做可行性研究

梦魂613

先开变更，就像你举得增加设备的例子，你完全可以先调研一下设备，这个过程是没有记录的，也不存在程序上与变更谁先谁后，调研的心里有数了，开始走变更，当然，你的研究阶段要在变更后，也不要怕变更停止。

sunshinegzl

赞同笔者，先做变更前研究，该研究数据可支持变更或可预见变更可成功完成，才开始开启变更流程

wzzz2008

先开变更，再做变更研究。
就像你说的，比如你要优化个设备，有这个想法，肯定有确定的原因的，比如：旧设备也能用，不是非买不可，如更换后可节省能耗、工时啥的，这个时候就得提变更了，因为提了变更，这件事才能提上议事日程，调动所有可能相关的专业人员来进行评估。
首先，提出这个想法的人，肯定是设备的使用部门可能最大，其次是设备部门。然后，筛选供应商，一般需要采购部门参与，评估设备的性能，又要设备和生产部门共同参与，设备的安装，可能会涉及到厂房设施的变动（比如某些设备比较大，原有的物流通道无法进入），这就需要工程部门参与。设备的适用性，过程的合规性，需要质量部门的参与。如果不提变更，怎么调动这些人呢，凭着自己的面子吗？
其次，如果不提变更，你自己的面子也足够大，可以调动所有相关的人，按你的意思来工作，你所有想到的工作都完成了，然后提变更，那么，变更计划怎么定呢？今天提的变更，上个月供应商筛选就完成了，上周设备试用就完成了，时间逻辑怎么解决？
最后，所有的工作，都是你自己按照你的理解，来开展的，没有经过系统的评估（因为没有提变更，没有开变更讨论会），你怎么能保证，你的想法就是完善的呢？假如，你其他工作都完成了，实施的时候才发现，漏了一个关键的项目，而其他的都已箭在弦上不得不发了，咋办？
你提到的所有的工作，都是变更任务的一部分，是变更实施的前提，无论提不提变更，这些工作都得做，无论提不提变更，试用不合格都得中止。只是提了变更，所有的工作都是在一系统下完成，而不提变更，所有的工作都是一盘散沙，可能明明都做了，最后却无法有效追溯。何苦呢

早安12

hnlhqa 发表于 2023-1-10 09:29
有个说法就是当你有想法的时候就该提变更了，所以老师说的是正确的，但是如果你觉得你那些需要做的工作可能 ...

我打个比方哈，你新建生产线，流程应该是先新建吧，建好了做GMP核查，然后做工艺验证，然后做可比性研究。在拿着这些可比性研究数据或者药学数据，去跟药监部门沟通，支不支持变更。如果他们认可，你再变；如果他们不认可，那你得继续做研究收集数据，再沟通。
如果你有个新建车间的想法就开变更，药监部门会同意吗？

早安12

ch3b388968 发表于 2023-1-10 10:08
大公司先走变更，小公司先做可行性研究

这个回答到点子上了

早安12

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:20
先开变更，再做变更研究。
就像你说的，比如你要优化个设备，有这个想法，肯定有确定的原因的，比如：旧设 ...

这个正解，我之前也是这种搞法，换了家民企，被洗脑了，现在顿悟了。民企的搞法是先做研究。不然 开启来了，有很多完成不了的变更挂在那，被终止了，被查到有可能会被提出体系不健全的缺陷。意思是变更你想开就开啊，开了又完成不了。所以某些企业的质量把风险控在前面。某些企业的质量把风险用变更流程来控制，就是老师您说的。

wzzz2008

早安12 发表于 2023-1-10 10:35
这个正解，我之前也是这种搞法，换了家民企，被洗脑了，现在顿悟了。民企的搞法是先做研究。不然 开启来 ...

有变更被中止了，才是正常现象，那些所有变更都执行的，才有问题吧

早安12

hnlhqa 发表于 2023-1-10 09:29
有个说法就是当你有想法的时候就该提变更了，所以老师说的是正确的，但是如果你觉得你那些需要做的工作可能 ...

把部分行动放在变更前做，就是为了保证变更流程一次性成功。不然开了个未知的或最后很难变成的变更，会占用很多质量资源和公共资源。大家一起评估，写行动，最后做到第一条行动就做不下去了。质量部门认为你在瞎搞，所以他们要见到一些合适的变更理由和风险评估后，才同意开。后面的只是走一下变更流程而已。不然有些变更可能千创百孔，他们检查时不好解释，比如又是延期，又是补充申请等等，最后还没变成，为什么没变成，你还要跟检查官解释，不变的风险。相当于把自己的问题暴露给检查官了。你不提变更，检查官就看不到这个问题。

ryan123456

你担心的内容  都是风险评估的工作  提了变更   开展风险评估  根据评估结果 制定变更实施计划

wzzz2008

早安12 发表于 2023-1-10 10:28
我打个比方哈，你新建生产线，流程应该是先新建吧，建好了做GMP核查，然后做工艺验证，然后做可比性研究 ...

你是把内部变更流程和外部变更流程搞混了，还是把提出变更和完成变更实施变更弄混了？
内部变更，是为了把一件事系统化，外部变更，是为了让一件事合法化。
有新建车间的想法，内部提变更，目的是把所有能想到要开展的工作都提出来，把要开展的工作都安排好。当然，这种大变更，一般需要分阶段多次的讨论，阶段性的实施，实施完一个阶段，再根据前一阶段完成的工作，评估下一阶段的工作。所有的过程和工作，都应该记录在变更中。
当然，新建车间这种大的变更，提出前及实施过程中，也可能会涉及到，和药监局的沟通。看你们药监局的工作模式和你们和药监局的关系了。
内部所有的工作都完成了，再申报，他们再评估，是批准还是需要补充相关的研究。
难道，你是想等药监局批了之后，再提变更走变更？

蓝雨~

其实这个讨论很多次的，两种都可以，各有利弊。但是走变更的前提还是要有一定的基础研究数据，不能说我今天想变就变更，你要买设备，至少设备要大致确定下来再走变更，不然设备厂家是哪家，新设备原理有没有改变，优点在哪里都没数，怎么给你批。

hellozijia

在做“变更前研究”的时候，你发起的原因是什么呢？不还是想变化一下现在的程序或物品。基于PDCA的基本逻辑原则，第一步就是计划，而变更前的研究就是计划的执行。
支持先走变更。

早安12

ryan123456 发表于 2023-1-10 10:48
你担心的内容  都是风险评估的工作  提了变更   开展风险评估  根据评估结果 制定变更实施计划

那在变更流程中应该存在两个风险评估。
第一个风险评估：放在在变更开启页中，支持该变更的开启。
第二个风险评估：放在行动计划表中，支持变更行动的制定。
我提的问题都纠结在第一个风险评估上，纠结如何把握这个度，需要多少研究数据支持第一个风险评估。谢谢老师的点拨。

早安12

蓝雨~ 发表于 2023-1-10 10:59
其实这个讨论很多次的，两种都可以，各有利弊。但是走变更的前提还是要有一定的基础研究数据，不能说我今天 ...

这个是的，设备选好了再开，这个没异议。问题是你选好了，买来了发现不合适，你不买来又没机会试用。可能这个例子有点牛角尖了，不算好例子。