公司自己生产的质粒有必要做无菌检查吗

查理dd · 发表于 2023-1-10 16:56:30

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司自己生产质粒，用于公司基因治疗产品，根据中国药典基因治疗总论，质粒也需要做无菌检查。
我们目前把质粒无菌分装成125ml/瓶，一批5瓶到20瓶的样子。
想问问有经验的老师吗，这样质粒该怎么取样做无菌检查。

并肩 · 发表于 2023-1-10 17:16:07

本帖最后由并肩于 2023-1-10 17:17 编辑

关键在于产品的质量标准本身，质粒用于病毒包装或者细胞的转导都必须保证其原材料的无菌性，不是说是自己生产的就不用进行无菌检测。按照药典对原液的取样原则或者参考制剂取样即可。

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 17:17:00

参考DS和DP的标准，即每瓶取样和抽样的方式进行，具体哪种可以评估一下风险

查理dd · 发表于 2023-1-10 17:18:40

并肩发表于 2023-1-10 17:16
关键在于产品的质量标准本身，质粒用于病毒包装或者细胞的转导都必须保证其原材料的无菌性，不是说是自己生 ...

老师你好，我们是准备做无菌，就是取样上有点疑惑，按每瓶取样有点太多了。有好的建议吗

查理dd · 发表于 2023-1-10 17:19:32

hongwei2000 发表于 2023-1-10 17:17
参考DS和DP的标准，即每瓶取样和抽样的方式进行，具体哪种可以评估一下风险

每瓶取样10ml或者0.1%，样品数量都有点多，有好的建议吗

hongwei2000 · 发表于 2023-1-10 17:23:08

查理dd 发表于 2023-1-10 17:19
每瓶取样10ml或者0.1%，样品数量都有点多，有好的建议吗

这个量，你们可以进行评估；取样量越小，代表性越差，同样检出无菌，未检出/10ml和未检出/1ml还是不同的，看看你们是否能够接受

并肩 · 发表于 2023-1-10 17:30:20

查理dd 发表于 2023-1-10 17:18
老师你好，我们是准备做无菌，就是取样上有点疑惑，按每瓶取样有点太多了。有好的建议吗

按照1101是这样的抽法，但是好奇质粒怎么弄那么大的分装规格，没有进行浓缩么？一般都是几毫升的分装，然后进行随机抽样方法，方便也节省成本。

ch3b388968 · 发表于 2023-1-10 17:32:52

风险评估，不用每瓶取。更号N加1就完全行了。

查理dd · 发表于 2023-1-11 09:03:49

ch3b388968 发表于 2023-1-10 17:32
风险评估，不用每瓶取。更号N加1就完全行了。

老师你好，可以解释再详细一点吗。

ch3b388968 · 发表于 2023-1-11 09:25:19

查理dd 发表于 2023-1-11 09:03
老师你好，可以解释再详细一点吗。

百度一下药品取样原则

lyluo922 · 发表于 2023-1-11 12:19:48

查理dd 发表于 2023-1-11 09:03
老师你好，可以解释再详细一点吗。

无菌检验，取样、检验后代表报废。取样量可以参考药典无菌检查法
你可以分装量小点、批量大点，这样抽样均一、抽样量小

[质量检验] 公司自己生产的质粒有必要做无菌检查吗