道明生物宣布用于治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌的CFI-402257获美国食品药品监督管理局...

蒲公英张艳

道明生物宣布用于治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌的CFI-402257获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格

纽约2023年1月10日 /美通社&蒲公英报道/ -- 道明生物，一家处于临床阶段的生物技术公司，于今日宣布，美国食品药品监督管理局（"FDA"）已授予CFI-402257快速通道资格，CFI-402257为同类最佳苏氨酸酪氨酸激酶（"TTK，亦称Mps1"）抑制剂，用于治疗先前使用CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER阳性/HER2阴性乳腺癌晚期的成年患者，可作为单一疗法，亦可与氟维司群联合治疗。

“市场迫切需要一种新型、安全且有效的疗法来治疗ER阳性/HER2阴性乳腺癌，特别是当标准护理方案效果不佳时，”道明生物CSO 及联合创始人Mark Bray 博士表示，“CFI-402257作为单一疗法以及与氟维司群联合治疗采用CDK4/6抑制剂失效的ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者，已显示出具有可控安全性和持久性的早期迹象。我们感谢FDA授予的快速通道资格，并期待CFI-402257用于ER阳性/HER2阴性乳腺癌治疗的后续发展。”

快速通道资格旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未满足的医疗需求的创新药物。获得这一资格的药物可以与FDA进行更频繁的互动，并有可能获得加速批准的途径。

关于ER阳性/HER2阴性乳腺癌

全球范围内，乳腺癌是世界上发病率最高的癌症之一，在许多国家是女性第二大癌症死因。ER阳性/HER2阴性乳腺癌亚型是乳腺癌最常见的亚型，占所有乳腺癌类型的68%，仅在美国就有近120万女性患有此病。ER阳性患者的标准治疗方法是CDK4/6抑制剂与内分泌疗法相结合，此种疗法在延长该患者群体的生存期方面非常成功。然而，此种治疗抗药性的中位数为2年内。因此，对此标准疗法有抗药性的ER阳性患者正在增加，属未被满足的医疗需求，需要新的治疗方案。

关于道明生物

道明生物是一家处于临床阶段的多分子类型肿瘤公司，开发新药以解决癌症患者未被满足的需求。公司稳健的内部开发的临床管线包括CFI-400945（PLK4抑制剂）、CFI-402257和CFI-402411（HPK1 抑制剂）。公司亦有一条稳健的临床前管线，其中包含多个基于生物和下一代TCR的自体细胞治疗项目。欲了解更多信息，请访问 www.treadwelltx.com。

消息来源 : 道明生物

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