GMP第230条理解

sunliwei528

对于每批产品，批准放行前，应确认“变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准”，
这条里的变更怎么理解，是指发生在这一个批次里的变更还是与这个批次相关的所有变更？
比如变更一个物料的供应商，一般需要做3批验证，那么第一批检验合格后是否可以放行？是否一定要等到3批全部检验合格后才能放行？
如果第一批检验合格后可以放行，算是变更处理完成吗？

Candyzhou0414

现在关于物料供应商的变更还需要结合“药品上市后变更管理办法（试行）”及相关技术指导原则，如果涉及审批（重大变更），那肯定得等审批结束后；如果变更需要备案（中等变更），至少要等到备案完成后才能放行产品，如果是年报（微小变更），根据指导原则做相应的技术研究，稳妥点怎么也得稳定性考察3个月后吧。

小顽童

已经是变更要完成之后才可以放行，举例物料供应商，如果是生产商，要三批工艺验证做完且经省局备案通过之后才可以放行销售，也就是三个月的稳定性试验做完之后。如果是供应商，生产商不变可以做微小变更，企业自己内部完成变更即可放行销售。

椒陵小小兵

肯定是三批的啊，按照变更指导原则去执行就行了，你的关键物料变更备案不通过你也敢拿出去卖么

hd4861

小顽童 发表于 2023-1-28 14:47
已经是变更要完成之后才可以放行，举例物料供应商，如果是生产商，要三批工艺验证做完且经省局备案通过之后 ...

同意观点