“CGT每日一问”：Q19 超滤膜包或膜柱寿命验证考察指标

姣妹崽

目前未见法规对于超滤用膜柱或膜包的使用寿命验证提出明确要求。但不论外国内还是国外，监管方都有对此内容提出缺陷或建议整改。
大部分检查员在检查时会向层析填料的检查策略、质量标准去靠拢。


PDA TR15:生物制药中的切向流工艺验证
Cleaning validation and reuse validation may be initiated concurrent with process validation.
超滤膜的清洁验证和寿命验证可能会与工艺验证同时进行。


PDA TR60-3:生物制药原液的工艺验证
The ability of chromatography resins and reusable membranes to function consistently over their intended lifetime (i.e., lifecycle) should be demonstrated as part of process validation。

色谱树脂和可重复使用膜在其预期使用寿命(即生命周期)内持续工作的能力应作为工艺验证的一部分进行论证。

那么，超滤膜包或膜柱在进行寿命验证时应该考察哪些指标呢？

• 能否达到初始的工艺要求？比如收率、换液效果、除杂效果、产品纯度、工艺时间等
• 水通量是否有明显衰减，是否符合使用要求？
• 完整性测试能否通过？
• ……请万能的蒲友补充
  

嗷嗷嗷嗷嗷嗷

我们常用的方法是测完整性和水通量，用后用前都测，发现完整性即将压线或者水通量衰减量达到初始值的15%的时候就更换膜包。但是我们不是天天用的，隔壁车间基本上天天使用，所以在这两条规则外还有一个使用多少批次后强制更换的要求

姣妹崽

嗷嗷嗷嗷嗷嗷 发表于 2023-8-22 14:14
我们常用的方法是测完整性和水通量，用后用前都测，发现完整性即将压线或者水通量衰减量达到初始值的15%的 ...

没有专门的验证方案吗？每批次测试并直接判断是否可用？

嗷嗷嗷嗷嗷嗷

姣妹崽 发表于 2023-8-22 15:27
没有专门的验证方案吗？每批次测试并直接判断是否可用？

没有专门的方案，水通量和完整检测都写在批记录中，合格就继续使用，需更换就如实填写。

故里jxz

嗷嗷嗷嗷嗷嗷 发表于 2023-8-22 14:14
我们常用的方法是测完整性和水通量，用后用前都测，发现完整性即将压线或者水通量衰减量达到初始值的15%的 ...

你们水通量衰减标准这个15%是怎么定的呢，应该是第一次使用后开始监测吧，首次使用前后这个衰减很容易超15%了